- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638296
Percepties over muziek en lawaai in de OK
Percepties over muziek en lawaai in de operatiekamer: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Achtergrond: Lawaai in operatiekamers (OK's) tijdens operaties kan OK-personeel beïnvloeden en een bedreiging vormen voor de patiëntveiligheid. De geluidsbronnen variëren afhankelijk van de werking. We wilden onderzoeken hoe OK-personeel lawaai waarnam, of muziek als lawaai werd beschouwd en wat de waargenomen effecten ervan waren.
Methoden: Chirurgen, anesthesiologen, bewoners en verpleegkundigen werden geïnterviewd. IPads werden in de OK's geplaatst om gegevens over het geluidsniveau te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Hoge geluidsniveaus in de operatiekamers (OK's) tijdens operaties kunnen een grote bedreiging vormen voor de veiligheid en efficiëntie van uitgevoerde procedures [1]. De aanbevolen drempelwaarde voor lawaai mag niet hoger zijn dan 90 dBA over een periode van 8 uur om gehoorverlies door lawaai te voorkomen [2]. Helaas bereiken en overschrijden de OK-geluidsniveaus in 40% van de operaties 100-120 dBA [2], vergelijkbaar met een drukke snelweg (1). Hoge geluidsniveaus zijn van invloed op zowel patiënten als personeel: patiënten kunnen last hebben van intra-operatieve hypertensie en tachycardie [3], en langdurige blootstelling van personeel aan OK-geluid is in verband gebracht met door lawaai veroorzaakt gehoorverlies [4,5], met interferentie met communicatie in de OK (6) en tot afname van de concentratie en waakzaamheid van chirurgen [4,7,8].
Geluidsbronnen in de OK komen voornamelijk voort uit (a) chirurgische instrumenten, waaronder snelle pneumatische boren, beitels, hamers en zagen [9], (b) apparatuur zoals monitoren voor vitale functies, alarmen, ventilatoren, anesthesieapparatuur, apparaten voor afvalbeheer en radiologische apparatuur [6] en (c) gesprekken tussen het personeel [4]. Kletterende, ratelende of vallende metalen instrumenten zijn ook een andere bron van lawaai [1]. Naast het bovenstaande wordt er af en toe muziek gespeeld in OK's, vaak aangevraagd en gekozen door de opererende chirurg; of muziek kwalificeert als gewoon meer ruis is discutabel [5]. Er zijn gemengde berichten over het effect van muziek op de prestaties, concentratie, communicatie, snelheid en samenwerking van het personeel [8, 10-16]. Voorstanders van muziek beweren dat het een deel van de ruis maskeert, een kalmerend effect heeft, de motivatie verbetert, de nauwkeurigheid vergroot en stress vermindert [1, 11, 12, 14, 15, 17]. Een overzicht van de literatuur beschrijft het effect van muziek als bijdragend aan de algehele stress van de omgeving, het verstoren van de communicatie en het vormen van een bedreiging voor de veiligheid van patiënt en personeel, evenals voor het voltooien van taken [5].
In de literatuur ontbreekt het aan onderzoek naar de effecten van muziek als afleider tijdens operaties, vooral gezien de waarschijnlijkheid van onverwachte stressvolle intraoperatieve complicaties [18]. Het is niet duidelijk of muziek op een kritiek moment in een race tegen de klok de chirurg en het OK-personeel stimuleert of dat het hun stress verergert en hen afleidt.
Ons doel was om vast te stellen hoe chirurgen, anesthesiologen, assistenten en verpleegkundigen de aanwezigheid van lawaai en muziek in de operatiekamer ervoeren en hoe zij dachten dat dit hun prestaties, concentratie en communicatie beïnvloedde. De resultaten van deze studie zullen als leidraad dienen voor het ontwerp van een vervolgstudie om de effecten van muziek op de resultaten van specifieke procedures te bepalen.
- Materiaal en methoden 2.1 Onderzoeksopzet en opzet:
Dit was een observationeel, transversaal onderzoek tussen januari 2019 en januari 2020 naar de perceptie van OK-personeel van lawaai en muziek in de OK's van een tertiaire academische instelling in Beiroet, Libanon. Interviews werden afgenomen in de privacy van de dokterslounge of op een privélocatie in het ziekenhuis naar keuze van de deelnemer. In alle tien OK's van het centrum werden iPads geplaatst. Ze werden in de hoek van de OK's geplaatst, weg van de werkruimtes, en aan de muren gemonteerd om interferentie met het werk van het personeel te voorkomen.
Dit onderzoek wordt gerapporteerd in lijn met de STROCSS-richtlijn [19].
2.2 Deelnemers:
Alle OK-medewerkers kwamen in aanmerking voor aanwerving, inclusief chirurgen, anesthesiologen, bewoners en verpleegkundigen. Er waren op zich geen uitsluitingscriteria; het interview moest echter worden afgenomen op de dag dat de deelnemer een chirurgische ingreep onderging.
2.3 Steekproefgrootte:
De steekproefomvang werd geschat op 85 deelnemers. Deze waarde was gebaseerd op een berekening van de grootte van een correlatiesteekproef, met een Type I-foutpercentage van 0,05, Type II-foutenpercentage van 0,2 en een verwachte correlatiecoëfficiënt van 0,3. Gegevens voor deze studie werden verzameld van 91 deelnemers om het zekere voor het onzekere te nemen en om de heterogeniteit tussen de verschillende personeelsgroepen te behouden.
2.4 Werving:
Deelnemers werden gerekruteerd via een gescripte uitnodigings-e-mail met details over de details van het onderzoek, verzonden door de IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) namens het onderzoeksteam volgens de richtlijnen voor ethisch onderzoek. Bereidwillige potentiële deelnemers werd gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam voor eventuele vragen en om een privé-afspraak te plannen voor het interview wanneer het hun uitkomt. Deelname was geheel vrijwillig en interviews werden afgenomen na uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de deelnemers. Sommige interviews werden op audio opgenomen na toestemming van de deelnemer; anders maakte de interviewer aantekeningen. Interviews duurden ongeveer 20 minuten.
2.5 Instrumenten:
Semi-gestructureerde interviewgids De onderzoekers ontwierpen 3 versies van de semi-gestructureerde interviewgids voor elk van de chirurgen/anesthesiologen.1), bewoners en verpleegkundigen. 3). Alle versies zijn onderverdeeld in 3 algemene categorieën: 1) demografische gegevens van de deelnemer, zoals leeftijd van de deelnemer, aantal jaren ervaring, specialiteit, aantal jaren dienstverband bij de instelling 2) percepties van de deelnemer van lawaai in de OK, wat zij beschouwden als geluidsbronnen, de luidheid niveau, of ze dachten dat dit van invloed was op hun concentratie, prestaties, communicatie, of dit afleidde of nuttig was in verschillende stadia van de operatie, en 3) percepties van muziek.
De meeste vragen waren gesloten: effecten van lawaai/muziek op concentratie, prestaties en communicatie, en niveaus van luidheid. Antwoorden werden beoordeeld op 3-punts Likert-schalen (respectievelijk 3-positief, 2-neutraal, 1-negatief en 3-hoog, 2-matig, 1-laag). Deze werden gevolgd door open vragen over de mogelijke effecten van lawaai en muziek: 1. Op welke momenten tijdens de operatie vindt u muziek nuttig, en waarom? en 2. Op welke momenten tijdens de operatie vindt u muziek afleidend? De antwoorden op deze vragen werden thematisch bekeken en geordend.
IPads IPads die in de OK's waren geïnstalleerd, werden in een dunne plastic zak in de hoek van elke operatiekamer geplaatst. Dit om ervoor te zorgen dat de iPads het werk van het personeel niet hinderen. De iPads waren iPad Air Wi-Fi 64 GB. De applicatie "Sound Affects" is op de iPads geïnstalleerd en gebruikt om de geluidsgegevens te extraheren. De applicatie is ontwikkeld door Memac Ogilvy voor de instelling op basis van technische vereisten van de afdeling Patiëntenzaken. Het maakt gebruik van de ingebouwde microfoon van de iPad en houdt daarmee rekening met de relatieve luidheid die wordt waargenomen door het menselijk oor, wat bekend staat als A-wegingswaarde.
2.6 Statistische analyses:
Kwantitatieve gegevens uit interviews zijn ingevoerd in het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 24 (IBM Corp.) voor analyse. Beschrijvende analyses werden uitgevoerd met behulp van het aantal en het percentage voor categorische variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en analyse van de geluidsniveaugegevens verzameld van de sensoren en iPads. Pearson Chi-kwadraat- en correlatietesten werden uitgevoerd om te testen op relaties. Verhalende antwoorden op open vragen werden thematisch gecategoriseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Artsen
chirurgen, anesthesiologen en chirurgische assistenten
|
De onderzoekers ontwierpen drie versies van de semi-gestructureerde interviewgids voor elk van de chirurgen/anesthesiologen (bijlage A.1), aios (bijlage A.2) en verpleegkundigen (bijlage A. 3).
Alle versies zijn onderverdeeld in 3 algemene categorieën: 1) demografische gegevens van de deelnemer, zoals leeftijd van de deelnemer, aantal jaren ervaring, specialiteit, aantal jaren dienstverband bij de instelling 2) percepties van de deelnemer van lawaai in de OK, wat zij beschouwden als geluidsbronnen, de luidheid niveau, of ze dachten dat dit van invloed was op hun concentratie, prestaties, communicatie, of dit afleidde of nuttig was in verschillende stadia van de operatie, en 3) percepties van muziek.
|
Verpleegkundigen
OF Verpleegkundigen
|
De onderzoekers ontwierpen drie versies van de semi-gestructureerde interviewgids voor elk van de chirurgen/anesthesiologen (bijlage A.1), aios (bijlage A.2) en verpleegkundigen (bijlage A. 3).
Alle versies zijn onderverdeeld in 3 algemene categorieën: 1) demografische gegevens van de deelnemer, zoals leeftijd van de deelnemer, aantal jaren ervaring, specialiteit, aantal jaren dienstverband bij de instelling 2) percepties van de deelnemer van lawaai in de OK, wat zij beschouwden als geluidsbronnen, de luidheid niveau, of ze dachten dat dit van invloed was op hun concentratie, prestaties, communicatie, of dit afleidde of nuttig was in verschillende stadia van de operatie, en 3) percepties van muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percepties over ruis in de OK
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Via een interview is deelnemers gevraagd naar hun perceptie van geluid in de OK, de bronnen van geluid en de invloed hiervan op hun prestaties, concentratie en communicatie.
|
1 jaar
|
Percepties op muziek in de OK
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Via een interview is deelnemers gevraagd naar hun beleving van muziek in de OK, de bronnen van geluid en de invloed hiervan op hun prestatie, concentratie en communicatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBS-2018-0310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sollicitatiegesprekken
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidDyspepsie | Maagzuur | Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk
-
Nationwide Children's HospitalWervingPediatrische Dag van Chirurgie AnnuleringenVerenigde Staten