Jemné doladění neuromuskulární blokády u roboticky asistované prostatektomie (NMBUro)
19. listopadu 2020 aktualizováno: Peter Biro
Jemné doladění hluboké neuromuskulární blokády v roboticky asistované urologické chirurgii: Prospektivní důkaz zkoumání konceptu
Posouzení rutinně používaného protokolu pro hluboký NM blok během roboticky asistované prostatektomie v celkové anestezii.
Protokol obsahuje opakované dávkování rokuronia podle výsledků relaxometrie provedené relaxometrem TOFcuff (RGB Medical, Madrid) při pneumoperitoneu.
To se provádí udržováním úrovně bloku mezi 1 až 6 PTC (posttetanické počty).
Cílem studie bylo zjistit, do jakého procenta tento protokol umožňuje udržení úrovně bloku v požadovaném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roboticky asistované urologické intervence vyžadují dostatečně hlubokou neuromuskulární relaxaci (NMR) ve fázi pneumoperitonea.
Toho je dosaženo opakovaným podáváním nedepolarizujícího neuromuskulárního relaxancia rokuronia, které se používá v klinické praxi.
Úroveň relaxace se obvykle měří relaxometrem TOF-Watch.
Toto zařízení má omezení ve své použitelnosti a přesnosti v tomto nastavení, protože je nespolehlivé, když monitorovaná paže pacienta není přístupná pro anesteziologa pro vizuální nebo hmatové hodnocení pohybů prstů.
Nové relaxometrické zařízení TOF-Cuff je navrženo tak, aby poskytovalo konstantní a spolehlivé kvantitativní a in vivo kalibrované relaxometrické hodnoty nezávisle na poloze paže.
Kombinace často upravované neuromuskulární relaxace ve standardizovaném režimu v kombinaci se spolehlivou relaxometrií pomocí TOFcuff slibuje lepší dohled nad nervosvalovou relaxací a vyšší bezpečnostní standard.
Cílem tohoto výzkumu je otestovat a definovat kombinované použití nejlepšího dostupného léku s nejlepším dostupným relaxometrem pro celkovou anestezii v roboticky asistované urologické chirurgii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nevybraní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jakmile budou k dispozici pro anestezii a operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasní dospělí muži podstupující elektivní roboticky asistovanou urologickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Nouzové případy, Pacienti, kteří nerozumí požadavkům studie a nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu. Kontraindikace neuromuskulární relaxace s rokuroniem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační studijní skupina
Souhlas dospělých pacientů mužského pohlaví podstupujících elektivní roboticky asistovanou prostatektomii.
Žádný další výběr nebo randomizace.
Zápis jako dostupnost pro studium.
|
Pozorování výsledného průběhu NM bloku při léčbě a monitorování, jak je popsáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný hluboký NM blok
Časové okno: Celé trvání pneumoperitonea se pohybuje mezi 2 a 5 hodinami.
|
Časové procento optimální NM blokády během pneumoperitonea
|
Celé trvání pneumoperitonea se pohybuje mezi 2 a 5 hodinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Trvání pneumoperitonea
|
Celková subjektivní spokojenost s relaxací pacienta ze strany chirurga na verbální hodnotící stupnici (1 = extrémně špatná; 10 = výborná) (Staehr-Rye 2014)
|
Trvání pneumoperitonea
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BASEC ID 2016-01781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není v plánu sdílet získaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .