Ajuste fino do bloqueio neuromuscular na prostatectomia assistida por robô (NMBUro)
19 de novembro de 2020 atualizado por: Peter Biro
Ajuste Fino do Bloqueio Neuromuscular Profundo em Cirurgia Urológica Assistida por Robô: Uma Prova Prospectiva de Investigação de Conceito
Avaliação do protocolo usado rotineiramente para bloqueio MN profundo durante prostatectomia assistida por robô em anestesia geral.
O protocolo contém a dosagem repetida de rocurônio de acordo com os resultados da relaxometria realizada com um relaxômetro TOFcuff (RGB Medical, Madrid) durante o pneumoperitônio.
Isso é feito mantendo o nível de bloqueio entre 1 a 6 PTC (contagens pós-tetânicas).
O objetivo do estudo foi saber até que ponto esse protocolo permite a manutenção do nível de bloqueio dentro da faixa desejada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções urológicas assistidas por robô requerem relaxamento neuromuscular (NMR) suficientemente profundo durante a fase de pneumoperitônio.
Isso é obtido pela administração repetida do relaxante neuromuscular não despolarizante rocurônio, utilizado na rotina clínica.
O nível de relaxamento geralmente é medido com o relaxômetro TOF-Watch.
Este dispositivo tem limitações em sua usabilidade e precisão neste cenário porque não é confiável quando o braço monitorado do paciente não está acessível para o anestesista para avaliação visual ou tátil dos movimentos dos dedos.
O novo equipamento de relaxometria TOF-Cuff foi projetado para fornecer valores relaxométricos quantitativos e calibrados in vivo constantes e confiáveis, independentemente da posição do braço.
A combinação de relaxamento neuromuscular frequentemente ajustado em um modo padronizado em combinação com uma relaxometria confiável por TOFcuff promete uma melhor vigilância do relaxamento neuromuscular e um padrão de segurança mais alto.
Esta investigação visa testar e definir o uso combinado da melhor droga disponível com o melhor relaxômetro disponível para anestesia geral em cirurgia urológica assistida por robô.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não selecionados, que preenchem os critérios de inclusão à medida que ficam disponíveis para anestesia e cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos do sexo masculino consentidos submetidos a cirurgia urológica assistida por robô eletiva.
Critério de exclusão:
- Casos de emergência, Pacientes que não entendem os requisitos do estudo e não concordam em assinar o consentimento informado. Contraindicação ao relaxamento neuromuscular com rocurônio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudo observacional
Pacientes adultos do sexo masculino consentidos submetidos a prostatectomia assistida por robô eletiva.
Nenhuma outra seleção ou randomização.
Inscrição como disponibilidade para o estudo.
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Observação do curso resultante do bloqueio NM sob tratamento e monitoramento conforme descrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio NM profundo bem-sucedido
Prazo: Duração total do pneumoperitônio variando entre 2 e 5 horas.
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Porcentagem de tempo do bloqueio NM ideal durante o pneumoperitônio
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Duração total do pneumoperitônio variando entre 2 e 5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Duração do pneumoperitônio
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Satisfação subjetiva geral com o relaxamento do paciente pelo cirurgião em uma escala de classificação verbal (1 = extremamente ruim; 10 = excelente) (Staehr-Rye 2014)
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Duração do pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BASEC ID 2016-01781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar os dados obtidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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