Fijnafstemming van neuromusculaire blokkade bij robotgeassisteerde prostatectomie (NMBUro)
19 november 2020 bijgewerkt door: Peter Biro
Fijnafstemming van diepe neuromusculaire blokkade bij robotgeassisteerde urologische chirurgie: een prospectief bewijs van conceptonderzoek
Beoordeling van de routinematig gebruikte protokoll voor diep NM-blok tijdens robotondersteunde prostatectomie onder algemene anesthesie.
Het protocoll bevat de herhaalde dosering van rocuronium volgens de resultaten van relaxometrie uitgevoerd met een TOFcuff relaxometer (RGB Medical, Madrid) tijdens pneumoperitoneum.
Dit wordt gedaan door het blokniveau tussen 1 en 6 PTC (post-tetanische tellingen) te houden.
De reikwijdte van de studie was om erachter te komen tot welk percentage dit protocol het mogelijk maakt om het blokniveau binnen het gewenste bereik te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotgeassisteerde urologische interventies vereisen voldoende diepe neuromusculaire relaxatie (NMR) tijdens de fase van pneumoperitoneum.
Dit wordt bereikt door herhaalde toediening van de niet-depolariserende neuromusculaire relaxant rocuronium, die in de klinische routine wordt gebruikt.
De mate van ontspanning wordt meestal gemeten met de TOF-Watch relaxometer.
Dit apparaat heeft beperkingen in zijn bruikbaarheid en nauwkeurigheid in deze setting omdat het onbetrouwbaar is wanneer de bewaakte arm van de patiënt niet toegankelijk is voor de anesthesist voor visuele of tactiele beoordeling van vingerbewegingen.
De nieuwe TOF-Cuff relaxometrie-apparatuur is ontworpen om constante en betrouwbare kwantitatieve en in vivo gekalibreerde relaxometrische waarden te leveren, onafhankelijk van de armpositie.
De combinatie van frequent aangepaste neuromusculaire relaxatie in een gestandaardiseerde modus in combinatie met een betrouwbare relaxometrie door TOFcuff belooft een verbeterde bewaking van neuromusculaire relaxatie en een hogere veiligheidsstandaard.
Dit onderzoek heeft tot doel het gecombineerde gebruik van het best beschikbare geneesmiddel met de best beschikbare relaxometer voor algemene anesthesie in robotgeassisteerde urologische chirurgie te testen en te definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-geselecteerde patiënten, die voldoen aan de inclusiecriteria zodra ze beschikbaar komen voor anesthesie en chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- instemmende mannelijke volwassenen die electieve robotgeassisteerde urologische chirurgie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgevallen, Patiënten die de vereisten van het onderzoek niet begrijpen en niet akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Contra-indicatie voor neuromusculaire relaxatie met rocuronium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende studiegroep
Instemmende volwassen mannelijke patiënten die een electieve robot-geassisteerde prostatectomie ondergaan.
Geen verdere selectie of randomisatie.
Inschrijving als beschikbaarheid voor de studie.
|
Observatie van het resulterende verloop van NM-blok onder behandeling en monitoring zoals beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol diep NM-blok
Tijdsspanne: Gehele duur van pneumoperitoneum variërend van 2 tot 5 uur.
|
Tijdspercentage van optimaal NM-blok tijdens pneumoperitoneum
|
Gehele duur van pneumoperitoneum variërend van 2 tot 5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Duur van pneumoperitoneum
|
Algehele subjectieve tevredenheid over de ontspanning van de patiënt door de chirurg op een verbale beoordelingsschaal (1 = extreem slecht; 10 = uitstekend) (Staehr-Rye 2014)
|
Duur van pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BASEC ID 2016-01781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om de verkregen gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .