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ロボット支援前立腺切除術における神経筋遮断の微調整 (NMBUro)

2020年11月19日 更新者:Peter Biro

ロボット支援泌尿器科手術における深部神経筋遮断の微調整: 前向きの概念実証研究

全身麻酔下でのロボット支援前立腺切除術中に深部 NM ブロックで日常的に使用されるプロトコールを評価します。 プロトコールには、気腹中に TOFcuff リラクゼーションメーター (RGB Medical、マドリッド) を使用して実行されたリラクソメトリーの結果に従って、ロクロニウムの反復投与が含まれています。 これは、ブロック レベルを 1 ~ 6 PTC (強縮後カウント) に維持することによって行われます。 研究の範囲は、このプロトコルが望ましい範囲内のブロック レベルの維持をどの割合まで許可するかを調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

ロボット支援による泌尿器科介入では、気腹相中に十分に深い神経筋弛緩(NMR)が必要です。 これは、日常の臨床で使用される非脱分極性神経筋弛緩薬ロクロニウムを繰り返し投与することによって達成されます。 リラクゼーションのレベルは通常、TOF-Watch リラクゼーションメーターで測定されます。 この装置は、指の動きを視覚的または触覚的に評価するために麻酔科医が患者の監視対象の腕にアクセスできない場合には信頼性が低いため、この設定では使いやすさと精度に限界があります。 新しい TOF カフ リラクソメトリー装置は、腕の位置に関係なく、一定で信頼性の高い定量的で生体内で校正されたリラクソメトリー値を提供するように設計されています。 標準化されたモードで頻繁に調整される神経筋弛緩と、TOFcuff による信頼性の高い弛緩測定を組み合わせることで、神経筋弛緩の監視の向上とより高い安全基準が約束されます。 この研究は、ロボット支援泌尿器科手術における全身麻酔用の、利用可能な最良の薬剤と利用可能な最良のリラクゼーションメーターの併用をテストし、定義することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択されていない患者。麻酔および手術が可能になったときに包含基準を満たす患者。

説明

包含基準:

  • 選択的ロボット支援泌尿器科手術を受ける同意のある成人男性。

除外基準:

  • 緊急の場合、研究の要件を理解しておらず、インフォームドコンセントに署名することに同意しない患者。 ロクロニウムによる神経筋弛緩に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察研究会
待機的ロボット支援前立腺切除術を受ける同意のある成人男性患者。 それ以上の選択やランダム化はありません。 研究への参加可能性としての登録。
記載されている治療およびモニタリングの下で​​、結果として生じるNMブロックの経過を観察する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディープNMブロックに成功
時間枠:気腹症の全期間は 2 ~ 5 時間の間で変化します。
気腹中の最適な NM ブロックの時間の割合
気腹症の全期間は 2 ~ 5 時間の間で変化します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の満足度
時間枠:気腹の期間
口頭評価スケールによる外科医による患者のリラックスに対する全体的な主観的満足度 (1 = 非常に悪い、10 = 優れている)(Staehr-Rye 2014)
気腹の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Donat R Spahn, Prof. Dr.、Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC ID 2016-01781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

取得したデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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