Finjustering av nevromuskulær blokade ved robotassistert prostatektomi (NMBUro)
19. november 2020 oppdatert av: Peter Biro
Finjustering av dyp nevromuskulær blokade i robotassistert urologisk kirurgi: et prospektivt bevis på konseptundersøkelse
Vurdere den rutinemessig brukte protokollen for dyp NM-blokkering under robotassistert prostatektomi i generell anestesi.
Protokollen inneholder gjentatt dosering av rokuronium i henhold til resultatene av relaxometri utført med et TOFcuff-relaksometer (RGB Medical, Madrid) under pneumoperitoneum.
Dette gjøres ved å holde blokknivået mellom 1 til 6 PTC (post tetaniske tellinger).
Omfanget av studien var å finne ut til hvilken prosentandel denne protokollen tillater opprettholdelse av blokknivå innenfor ønsket område.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassisterte urologiske intervensjoner krever tilstrekkelig dyp nevromuskulær avspenning (NMR) i fasen av pneumoperitoneum.
Dette oppnås ved gjentatt administrering av det ikke-depolariserende nevromuskulære avslappende middel rocuronium, som brukes i klinisk rutine.
Avspenningsnivået måles vanligvis med TOF-Watch-relaksometeret.
Denne enheten har begrensninger i sin brukervennlighet og nøyaktighet i denne innstillingen fordi den er upålitelig når den overvåkede armen til pasienten ikke er tilgjengelig for anestesilegen for visuell eller taktil vurdering av fingerbevegelser.
Det nye TOF-Cuff-relaksometriutstyret er designet for å gi konstante og pålitelige kvantitative og in vivo kalibrerte relaksometriske verdier uavhengig av armposisjonen.
Kombinasjonen av hyppig justert nevromuskulær avspenning i en standardisert modus i kombinasjon med en pålitelig relaksometri fra TOFcuff lover en forbedret overvåking av nevromuskulær avslapning og en høyere sikkerhetsstandard.
Denne undersøkelsen tar sikte på å teste og definere kombinert bruk av det beste tilgjengelige medikamentet med det beste tilgjengelige relaxometeret for generell anestesi ved robotassistert urologisk kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-selekterte pateints, som oppfyller inklusjonskriteriene etter hvert som de blir tilgjengelige for anestesi og kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende mannlige voksne som gjennomgår elektiv robotassistert urologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Nødtilfeller, pasienter som ikke forstår kravene til studien og ikke godtar å signere det informerte samtykket. Kontraindikasjon for nevromuskulær avslapning med rokuronium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudiegruppe
Samtykke voksne mannlige pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert prostatektomi.
Ingen ytterligere seleksjon eller randomisering.
Påmelding som tilgjengelighet for studiet.
|
Observasjon av resulterende forløp av NM-blokk under behandling og overvåking som beskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket dyp NM-blokkering
Tidsramme: Hele varigheten av pneumoperitoneum varierer mellom 2 og 5 timer.
|
Tidsprosent av optimal NM-blokkering under pneumoperitoneum
|
Hele varigheten av pneumoperitoneum varierer mellom 2 og 5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Varighet av pneumoperitoneum
|
Generell subjektiv tilfredshet med pasientens avslapning av kirurgen på en verbal vurderingsskala (1 = ekstremt dårlig; 10 = utmerket) (Staehr-Rye 2014)
|
Varighet av pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BASEC ID 2016-01781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele de innhentede dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .