Ottimizzazione del blocco neuromuscolare nella prostatectomia robot-assistita (NMBUro)
19 novembre 2020 aggiornato da: Peter Biro
Messa a punto del blocco neuromuscolare profondo nella chirurgia urologica robot-assistita: un'indagine prospettica sulla prova del concetto
Valutazione del protocollo utilizzato di routine per il blocco NM profondo durante la prostatectomia robot-assistita in anestesia generale.
Il protocollo contiene la somministrazione ripetuta di rocuronio secondo i risultati della rilassometria eseguita con un rilassometro TOFcuff (RGB Medical, Madrid) durante il pneumoperitoneo.
Questo viene fatto mantenendo il livello di blocco tra 1 e 6 PTC (conta post tetanica).
Lo scopo dello studio era scoprire a quale percentuale questo protocollo consente il mantenimento del livello di blocco all'interno dell'intervallo desiderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi urologici robot-assistiti richiedono un rilassamento neuromuscolare (NMR) sufficientemente profondo durante la fase del pneumoperitoneo.
Ciò si ottiene con la somministrazione ripetuta del rilassante neuromuscolare non depolarizzante rocuronio, utilizzato nella routine clinica.
Il livello di rilassamento viene solitamente misurato con il relaxometro TOF-Watch.
Questo dispositivo presenta limitazioni nella sua utilizzabilità e accuratezza in questa impostazione perché non è affidabile quando il braccio monitorato del paziente non è accessibile all'anestesista per la valutazione visiva o tattile dei movimenti delle dita.
La nuova apparecchiatura per rilassometria TOF-Cuff è progettata per fornire valori rilassometrici quantitativi costanti e affidabili e calibrati in vivo indipendentemente dalla posizione del braccio.
La combinazione di rilassamento neuromuscolare frequentemente regolato in una modalità standardizzata in combinazione con un'affidabile rilassometria di TOFcuff promette una migliore sorveglianza del rilassamento neuromuscolare e uno standard di sicurezza più elevato.
Questa indagine mira a testare e definire l'uso combinato del miglior farmaco disponibile con il miglior rilassometro disponibile per l'anestesia generale nella chirurgia urologica robot-assistita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti non selezionati, che soddisfano i criteri di inclusione non appena diventano disponibili per l'anestesia e la chirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi adulti consenzienti sottoposti a chirurgia urologica robotica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Casi di emergenza, Pazienti che non comprendono i requisiti dello studio e non accettano di firmare il consenso informato. Controindicazione al rilassamento neuromuscolare con rocuronio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio osservazionale
Pazienti maschi adulti consenzienti sottoposti a prostatectomia robotica elettiva.
Nessuna ulteriore selezione o randomizzazione.
Iscrizione come disponibilità allo studio.
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Osservazione del corso risultante del blocco NM sotto trattamento e monitoraggio come descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco NM profondo riuscito
Lasso di tempo: Durata complessiva del pneumoperitoneo variabile tra le 2 e le 5 ore.
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Percentuale di tempo del blocco NM ottimale durante il pneumoperitoneo
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Durata complessiva del pneumoperitoneo variabile tra le 2 e le 5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Durata del pneumoperitoneo
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Soddisfazione soggettiva complessiva per il rilassamento del paziente da parte del chirurgo su una scala di valutazione verbale (1 = estremamente negativa; 10 = eccellente) (Staehr-Rye 2014)
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Durata del pneumoperitoneo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC ID 2016-01781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati ottenuti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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