Feinabstimmung der neuromuskulären Blockade bei der robotergestützten Prostatektomie (NMBUro)
19. November 2020 aktualisiert von: Peter Biro
Feinabstimmung der tiefen neuromuskulären Blockade in der robotergestützten urologischen Chirurgie: Eine prospektive Proof-of-Concept-Untersuchung
Beurteilung des routinemäßig verwendeten Protokolls für tiefe NM-Blockaden während der robotergestützten Prostatektomie in Vollnarkose.
Das Protokoll enthält die wiederholte Dosierung von Rocuronium gemäß den Ergebnissen der Relaxometrie, die mit einem TOF Cuff-Relaxometer (RGB Medical, Madrid) während des Pneumoperitoneums durchgeführt wurde.
Dies wird dadurch erreicht, dass der Blockwert zwischen 1 und 6 PTC (Post-Tetanic Counts) gehalten wird.
Der Zweck der Studie bestand darin, herauszufinden, zu welchem Prozentsatz dieses Protokoll die Aufrechterhaltung des Blockniveaus innerhalb des gewünschten Bereichs ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Robotergestützte urologische Eingriffe erfordern eine ausreichend tiefe neuromuskuläre Entspannung (NMR) während der Phase des Pneumoperitoneums.
Dies wird durch die wiederholte Gabe des nicht depolarisierenden neuromuskulären Relaxans Rocuronium erreicht, das im klinischen Alltag eingesetzt wird.
Der Grad der Entspannung wird üblicherweise mit dem TOF-Watch-Relaxometer gemessen.
Dieses Gerät weist in dieser Situation Einschränkungen in seiner Verwendbarkeit und Genauigkeit auf, da es unzuverlässig ist, wenn der überwachte Arm des Patienten für den Anästhesisten zur visuellen oder taktilen Beurteilung der Fingerbewegungen nicht zugänglich ist.
Das neuartige TOF-Cuff-Relaxometriegerät ist so konzipiert, dass es unabhängig von der Armposition konstante und zuverlässige quantitative und in vivo kalibrierte relaxometrische Werte liefert.
Die Kombination aus häufig angepasster neuromuskulärer Entspannung in einem standardisierten Modus in Kombination mit einer zuverlässigen Relaxometrie mittels TOFcuff verspricht eine verbesserte Überwachung der neuromuskulären Entspannung und einen höheren Sicherheitsstandard.
Ziel dieser Untersuchung ist es, den kombinierten Einsatz des besten verfügbaren Medikaments mit dem besten verfügbaren Relaxometer für die Vollnarkose in der robotergestützten urologischen Chirurgie zu testen und zu definieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nicht ausgewählte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sobald sie für Anästhesie und Operation verfügbar werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende männliche Erwachsene, die sich einer elektiven robotergestützten urologischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Notfälle: Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen und nicht damit einverstanden sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Kontraindikation für neuromuskuläre Entspannung mit Rocuronium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsstudiengruppe
Einwilligende erwachsene männliche Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten Prostatektomie unterziehen.
Keine weitere Auswahl oder Randomisierung.
Anmeldung als Verfügbarkeit für das Studium.
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Beobachtung des resultierenden Verlaufs der NM-Blockade unter Behandlung und Überwachung wie beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher tiefer NM-Block
Zeitfenster: Gesamtdauer des Pneumoperitoneums schwankt zwischen 2 und 5 Stunden.
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Zeitprozentsatz der optimalen NM-Blockade während des Pneumoperitoneums
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Gesamtdauer des Pneumoperitoneums schwankt zwischen 2 und 5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Dauer des Pneumoperitoneums
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Insgesamt subjektive Zufriedenheit mit der Entspannung des Patienten durch den Chirurgen auf einer verbalen Bewertungsskala (1 = extrem schlecht; 10 = ausgezeichnet) (Staehr-Rye 2014)
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Dauer des Pneumoperitoneums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC ID 2016-01781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die erhaltenen Daten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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