- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04638907
Réglage fin du blocage neuromusculaire dans la prostatectomie assistée par robot (NMBUro)
19 novembre 2020 mis à jour par: Peter Biro
Réglage fin du blocage neuro-musculaire profond dans la chirurgie urologique assistée par robot : une étude prospective de preuve de concept
Évaluation du protocole couramment utilisé pour le bloc NM profond lors d'une prostatectomie assistée par robot en anesthésie générale.
Le protocole contient le dosage répété du rocuronium selon les résultats de la relaxométrie réalisée avec un relaxomètre TOFcuff (RGB Medical, Madrid) lors d'un pneumopéritoine.
Cela se fait en maintenant le niveau de blocage entre 1 et 6 PTC (comptes post-tétaniques).
L'objectif de l'étude était de déterminer à quel pourcentage ce protocole permet le maintien du niveau de bloc à l'intérieur de la plage souhaitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions urologiques assistées par robot nécessitent une relaxation neuromusculaire (RMN) suffisamment profonde pendant la phase de pneumopéritoine.
Ceci est réalisé par l'administration répétée du rocuronium, un relaxant neuromusculaire non dépolarisant, qui est utilisé en routine clinique.
Le niveau de relaxation est généralement mesuré avec le relaxomètre TOF-Watch.
Cet appareil présente des limitations dans sa convivialité et sa précision dans ce contexte car il n'est pas fiable lorsque le bras surveillé du patient n'est pas accessible à l'anesthésiste pour une évaluation visuelle ou tactile des mouvements des doigts.
Le nouvel équipement de relaxométrie TOF-Cuff est de par sa conception destiné à fournir des valeurs relaxométriques constantes et fiables quantitatives et calibrées in vivo indépendamment de la position du bras.
La combinaison d'une relaxation neuromusculaire fréquemment ajustée dans un mode standardisé en combinaison avec une relaxométrie fiable par TOFcuff promet une surveillance améliorée de la relaxation neuromusculaire et un niveau de sécurité plus élevé.
Cette investigation vise à tester et à définir l'utilisation combinée du meilleur médicament disponible avec le meilleur relaxomètre disponible pour l'anesthésie générale en chirurgie urologique assistée par robot.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients non sélectionnés, qui remplissent les critères d'inclusion au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles pour l'anesthésie et la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- adultes consentants de sexe masculin subissant une chirurgie urologique élective assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence, Patients qui ne comprennent pas les exigences de l'étude et n'acceptent pas de signer le consentement éclairé. Contre-indication à la relaxation neuromusculaire avec le rocuronium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude observationnelle
Patients masculins adultes consentants subissant une prostatectomie assistée par robot élective.
Aucune autre sélection ou randomisation.
Inscription en tant que disponibilité pour l'étude.
|
Observation de l'évolution résultante du bloc NM sous traitement et surveillance comme décrit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Blocage NM profond réussi
Délai: Durée totale du pneumopéritoine variant entre 2 et 5 heures.
|
Pourcentage de temps de bloc NM optimal pendant le pneumopéritoine
|
Durée totale du pneumopéritoine variant entre 2 et 5 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: Durée du pneumopéritoine
|
Satisfaction subjective globale de la relaxation du patient par le chirurgien sur une échelle d'évaluation verbale (1 = extrêmement mauvais ; 10 = excellent) (Staehr-Rye 2014)
|
Durée du pneumopéritoine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC ID 2016-01781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données obtenues.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .