Ajuste fino del bloqueo neuromuscular en la prostatectomía asistida por robot (NMBUro)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Peter Biro
Ajuste fino del bloqueo neuromuscular profundo en cirugía urológica asistida por robot: una investigación prospectiva de prueba de concepto
Evaluación del protocolo utilizado de forma rutinaria para el bloqueo NM profundo durante la prostatectomía asistida por robot en anestesia general.
El protocolo contiene la dosificación repetida de rocuronio según los resultados de la relaxometría realizada con un relaxómetro TOFcuff (RGB Medical, Madrid) durante el neumoperitoneo.
Esto se hace manteniendo el nivel de bloqueo entre 1 y 6 PTC (recuentos post tetánicos).
El alcance del estudio fue averiguar en qué porcentaje este protocolo permite mantener el nivel de bloque dentro del rango deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones urológicas asistidas por robot requieren una relajación neuromuscular (RMN) suficientemente profunda durante la fase de neumoperitoneo.
Esto se logra mediante la administración repetida del relajante neuromuscular no despolarizante rocuronio, que se usa en la rutina clínica.
El nivel de relajación se suele medir con el relaxómetro TOF-Watch.
Este dispositivo tiene limitaciones en su uso y precisión en este entorno porque no es confiable cuando el anestesista no puede acceder al brazo monitoreado del paciente para la evaluación visual o táctil de los movimientos de los dedos.
El novedoso equipo de relaxometría TOF-Cuff está diseñado para proporcionar valores de relaxometría calibrados in vivo y cuantitativos constantes y fiables independientemente de la posición del brazo.
La combinación de relajación neuromuscular ajustada con frecuencia en un modo estandarizado en combinación con una relaxometría confiable de TOFcuff promete una mejor vigilancia de la relajación neuromuscular y un estándar de seguridad más alto.
Esta investigación tiene como objetivo probar y definir el uso combinado del mejor fármaco disponible con el mejor relaxómetro disponible para anestesia general en cirugía urológica asistida por robot.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes no seleccionados, que cumplan los criterios de inclusión a medida que estén disponibles para anestesia y cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos varones que consienten someterse a cirugía urológica electiva asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia, Pacientes que no comprendan los requisitos del estudio y no acepten firmar el consentimiento informado. Contraindicación para la relajación neuromuscular con rocuronio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio observacional
Pacientes varones adultos que dieron su consentimiento para someterse a una prostatectomía electiva asistida por robot.
Ninguna selección o aleatorización adicional.
Matrícula según disponibilidad para el estudio.
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Observación del curso resultante del bloque NM bajo tratamiento y monitoreo como se describe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo NM profundo exitoso
Periodo de tiempo: Duración total del neumoperitoneo que varía entre 2 y 5 horas.
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Porcentaje de tiempo de bloqueo NM óptimo durante el neumoperitoneo
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Duración total del neumoperitoneo que varía entre 2 y 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Duración del neumoperitoneo
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Satisfacción subjetiva general con la relajación del paciente por parte del cirujano en una escala de calificación verbal (1 = extremadamente mala; 10 = excelente)(Staehr-Rye 2014)
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Duración del neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BASEC ID 2016-01781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir los datos obtenidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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