Spolehlivost a reprodukovatelnost tonometru pro kontrolu očí (EyeCheck)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Duke University
Spolehlivost a reprodukovatelnost měření tlaku očního tonometru měřeného pacienty Spolehlivost a reprodukovatelnost měření tlaku očního tonometru měřeného pacienty
Prozkoumat, zda nový aplanační tonometr (EyeCheck monitor) může poskytovat měření nitroočního tlaku (IOP) srovnatelné s měřeními tradičních tonometrů, jako je Goldmannův aplanační tonometr a Tonopen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Jakýkoli pacient s glaukomem nebo pacient s podezřením na glaukom
- Dárky na schůzku s vlastními měkkými kontaktními čočkami.
Kritéria vyloučení:
- Artritida postihující horní končetinu u pacienta nebo pečovatele
- Pacient neochotný nebo hodnocený jako neschopný dodržovat protokol studie
- Jakékoli abnormality rohovky, jako jsou opacity, jizvy, Fuchsova dystrofie, dystrofie otisků prstů na mapě, historie opakujících se abrazí rohovky, operace rohovky, jako je Lasik, PRK, DSAEK, transplantace nebo implantát
- Anamnéza jakýchkoli probíhajících očních příznaků, jako je bolest oka nebo zarudnutí nebo výtok
- Anamnéza nedávné oční operace (provedené v posledních 3 měsících)
- Anamnéza jakékoli filtrační nebo trubicové operace pro glaukom (pro snížení rizika komplikací spojených s infekcí)
- Nedávná oční infekce (během posledních 3 měsíců)
- Diabetes v anamnéze trvající > 5 let
- Monokulární pacient
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 20/70
- Třes hlavy nebo rukou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EyeCheck
Tlak EyeCheck bude měřen s nasazenou kontaktní čočkou
|
EyeCheck je nově vyvinutý přístroj pro měření nitroočního tlaku (IOP) očí.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční tonometr (Goldmann a Tonopen)
Tlaky budou měřeny jak Goldmannem, tak Tonopenem (oba tradiční tonometry pro měření nitroočního tlaku (IOP) oka).
|
Standardní nitrooční tlaky budou měřeny pomocí Goldmann a Tonopen pro srovnání s EyeCheck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte měření nitroočního tlaku (IOP) EyeCheck srovnatelné s měřeními tradičních tonometrů (Goldmann a tonopen)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje sdílení dat s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .