Pålitelighet og reproduserbarhet for øyesjekktonometeret (EyeCheck)
4. november 2022 oppdatert av: Duke University
Pålitelighet og reproduserbarhet av øyesjekk-tonometer trykkmålinger målt av pasienter Pålitelighet og reproduserbarhet av øyesjekk-tonometer trykkmålinger målt av pasienter
For å undersøke om det nye applanasjonstonometeret (EyeCheck monitor) kan gi intraokulært trykk (IOP) målinger som kan sammenlignes med de til tradisjonelle tonometre som Goldmann applanasjonstonometer og Tonopen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre,
- Enhver glaukompasient eller glaukommistenkt pasient
- Presenterer til en avtale med sine egne myke kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt som påvirker overekstremiteten hos pasienten eller omsorgspersonen
- Pasienten vil ikke eller vurderes å være ute av stand til å overholde studieprotokollen
- Eventuelle hornhinneavvik som uklarheter, arr, Fuchs-dystrofi, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi, historie med tilbakevendende hornhinneslitasje, hornhinnekirurgi som Lasik, PRK, DSAEK, transplantasjon eller implantat
- Anamnese med pågående okulære symptomer som øyesmerter eller rødhet eller utflod
- Anamnese med nylig okulær kirurgi (gjort i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med filtrering eller røroperasjon for glaukom (for å redusere risikoen for infeksjonsrelaterte komplikasjoner)
- Nylig øyeinfeksjon (i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med diabetes i > 5 års varighet
- Monokulær pasient
- Best korrigert synsskarphet < 20/70
- Hode- eller håndskjelvinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyesjekk
Øyesjekktrykk vil bli målt med kontaktlinse på plass
|
EyeCheck er en nyutviklet enhet for å gi intraokulært trykk (IOP) målinger av øynene.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt tonometer (Goldmann og Tonopen)
Trykk vil bli målt med både Goldmann og Tonopen (begge tradisjonelle tonometre for å måle intraokulært trykk (IOP) målinger av øyet).
|
Standard for forsiktighet intraokulært trykk vil bli tatt med Goldmann og Tonopen for å sammenligne med EyeCheck.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign EyeCheck intraokulært trykk (IOP) målinger som kan sammenlignes med de for tradisjonelle tonometre (Goldmann og tonopen)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele data med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .