- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04639947
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de oogcontrole-tonometer (EyeCheck)
4 november 2022 bijgewerkt door: Duke University
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de drukmetingen van de Eye Check Tonometer zoals gemeten door patiënten Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de Eye Check Tonometer drukmetingen zoals gemeten door patiënten
Onderzoeken of de nieuwe applanatietonometer (EyeCheck-monitor) intraoculaire druk (IOP) metingen kan geven die vergelijkbaar zijn met die van traditionele tonometers zoals de Goldmann applanatietonometer en de Tonopen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder,
- Elke DrDeramus-patiënt of DrDeramus-verdachte patiënt
- Cadeautjes voor een afspraak met hun eigen zachte contactlens.
Uitsluitingscriteria:
- Artritis die de bovenste extremiteit aantast bij de patiënt of verzorger
- Patiënt niet bereid of beoordeeld niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Elke hoornvliesafwijking zoals opaciteit, littekens, Fuchs-dystrofie, map-dot-vingerafdrukdystrofie, geschiedenis van terugkerende hoornvliesafschuring, hoornvlieschirurgie zoals Lasik, PRK, DSAEK, transplantatie of implantaat
- Geschiedenis van aanhoudende oculaire symptomen zoals oogpijn of roodheid of afscheiding
- Geschiedenis van recente oculaire chirurgie (gedaan in de afgelopen 3 maanden)
- Geschiedenis van een filter- of buisoperatie voor glaucoom (om het risico op infectiegerelateerde complicaties te verminderen)
- Recente ooginfectie (in de afgelopen 3 maanden)
- Geschiedenis van diabetes gedurende > 5 jaar
- Monoculaire patiënt
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/70
- Hoofd- of handtrillingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oogcontrole
De EyeCheck-druk wordt gemeten met de contactlens op zijn plaats
|
EyeCheck is een nieuw ontwikkeld apparaat voor het meten van de intraoculaire druk (IOP) van de ogen.
|
Actieve vergelijker: Traditionele Tonometer (Goldmann en Tonopen)
De druk zal worden gemeten met zowel Goldmann als Tonopen (beide traditionele tonometers om de intraoculaire druk (IOP) metingen van het oog uit te voeren).
|
Standaard intraoculaire druk zal worden gemeten met behulp van de Goldmann en Tonopen om te vergelijken met de EyeCheck.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoculaire druk (IOP) metingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk EyeCheck intraoculaire druk (IOP) metingen vergelijkbaar met die van traditionele tonometers (Goldmann en tonopen)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn er geen plannen om gegevens te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen