Studie Sensor-Dot a Plug 'n Patch u epilepsie
7. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodální profilování lidí s epilepsií k určení, které signály jsou klinicky užitečné pro dlouhodobé domácí monitorování
Vyšetřovatelé plánují zjistit, zda je možné použít malé, nenápadné nositelné zařízení (systém Sensor Dot with Plug 'n Patch) ke sledování epilepsie v domácím prostředí měřením různých biosignálů (EEG, EKG, EMG, pohyb teplota kůže, dýchání a saturace kyslíkem) po delší dobu u pacientů s epilepsií.
Pokud je to možné, vyšetřovatelé budou studovat chronobiologii epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé využijí malé, diskrétní a nenápadné nositelné zařízení Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) a nově vyvinuté elektrodové záplaty (systém Plug 'n Patch). Cílem je multimodální profilování lidí s epilepsií s cílem určit, které signály jsou klinicky užitečné pro dlouhodobé domácí sledování. Mezi biosignály, které budou registrovány, patří EEG, EMG a EKG, dýchání, saturace kyslíkem, teplota kůže a pohyb.
První část studie je nemocniční a potrvá 5 dní. Vyšetřovatelé porovnají biosignály systému Sensor Dot a Plug 'n Patch s těmi, které byly naměřeny nemocničním zařízením. Účastníky je 15 pacientů s refrakterní fokální epilepsií, kteří budou přijati do nemocnice k dlouhodobé videoEEG registraci epileptických záchvatů v rámci předchirurgického hodnocení.
Druhá část studia je domácí a bude trvat maximálně 1 rok. Bude vybráno 60 účastníků s refrakterní idiopatickou generalizovanou epilepsií (n=15), refrakterní fokální epilepsií (n=30) a častými nočními tonicko-klonickými záchvaty (n=15). Cílem je určit a zlepšit použitelnost systému Sensor Dot and Plug 'n Patch při dlouhodobém používání v domácím prostředí. Vyšetřovatelé určí počet pacientů s vedlejšími účinky a nežádoucími účinky systému Sensor Dot and Plug 'n Patch, např. kontaktní alergický ekzém. Vyšetřovatelé určí celkovou dobu, po kterou účastníci nosí systém Sensor Dot a Plug'n Patch, a důvod, proč jej účastníci nenosí.
Vyšetřovatelé se dále snaží zjistit, zda se epileptické záchvaty vyskytují v cyklech, a budou studovat interakce mezi epilepsií a spánkem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda se tělesná teplota vyskytuje v opakujících se cyklech a souvisí s výskytem epileptických záchvatů. Vyšetřovatelé budou studovat změny EEG, dýchání, srdeční frekvence, teploty kůže a saturace kyslíkem během tonicko-klonických záchvatů. Vyšetřovatelé určí, zda je možné, že systém Sensor-Dot a Plug 'n Patch lze použít jako předpovědi záchvatů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, a mladiství starší 16 let, kteří souhlasí, přičemž jejich rodiče podepíší formulář informovaného souhlasu, a:
- Epileptický syndrom: idiopatická generalizovaná epilepsie (n=15), pacienti se zvýšeným rizikem SUDEP, tj. mají více než 1 noční tonicko klonický záchvat (TCS) za měsíc (n=15), refrakterní fokální epilepsie s předchirurgickým vyšetřením na UZ Leuven ( n=30)
- Minimálně jeden záchvat za měsíc
- Pacient je schopen a motivován samostatně zacházet se systémem Sensor-Dot and Plug'n Patch, denně vyplňovat aplikaci Helpilepsie a nosit systém Sensor-Dot and Plug'n Patch po celý rok 24/24- 7/7; záložní možnost pro pacienty, pro které je nošení přístroje přes den příliš obtěžující: měření pouze ve večerních a nočních hodinách.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
- Známá alergie na elektrody a náplasti.
- Implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor (ICD) a/nebo neurální stimulační zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie založená na nemocnici
Vyšetřovatelé vyberou 15 pacientů s refrakterní fokální epilepsií, kteří jsou přijati do videoEEG místnosti k dlouhodobému videoEEG záznamu v rámci předchirurgického hodnocení.
Záznamy Sensor-Dot a Plug 'n Patch budou porovnány se zlatými záznamy videoEEG.
|
Použijeme malé, nenápadné nositelné zařízení (Sensor-Dot) k měření různých biosignálů (EEG, EKG, EMG, pohyb, teplota kůže, dýchání a saturace kyslíkem) po dobu až jednoho roku pomocí nově vyvinutých kožních lepidel a náplastí (Plug'n Patch systém)
|
|
Experimentální: Domácí studium
Vyšetřovatelé vyberou 30 pacientů s refrakterní fokální epilepsií, 15 pacientů s refrakterní idiopatickou generalizovanou epilepsií a 15 pacientů s častými tonicko-klonickými záchvaty, tedy skupinu se zvýšeným rizikem náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP).
|
Použijeme malé, nenápadné nositelné zařízení (Sensor-Dot) k měření různých biosignálů (EEG, EKG, EMG, pohyb, teplota kůže, dýchání a saturace kyslíkem) po dobu až jednoho roku pomocí nově vyvinutých kožních lepidel a náplastí (Plug'n Patch systém)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epileptické záchvaty
Časové okno: 5 dní
|
V nemocniční studii budou vyšetřovatelé porovnávat počet epileptických záchvatů naměřených systémem Sensor-Dot and Plug 'n Patch v porovnání s nemocničním zařízením.
|
5 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 dní
|
V nemocniční studii budou vyšetřovatelé porovnávat srdeční frekvenci účastníků měřenou systémem Sensor-Dot a Plug 'n Patch v porovnání s nemocničním zařízením.
|
5 dní
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 dní
|
V nemocniční studii budou vyšetřovatelé porovnávat saturaci kyslíku účastníků měřenou pomocí prstové pulzní oxymetrie se systémem Sensor-Dot a Plug 'n Patch.
|
5 dní
|
|
Dýchání
Časové okno: 5 dní
|
V nemocniční studii budou vyšetřovatelé porovnávat dechovou frekvenci účastníků měřenou hrudním pásem během registrace videoEEG se systémem Sensor-Dot a Plug 'n Patch.
|
5 dní
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 5 dní
|
V nemocniční studii budou vyšetřovatelé porovnávat teplotu kůže účastníků pomocí axilárního měření s termistorem se záporným teplotním koeficientem se systémem Sensor-Dot and Plug 'n Patch, který je založen na infračervené termometrii.
|
5 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a vedlejšími účinky
Časové okno: 1 rok
|
V domácí studii vyšetřovatelé určí počet pacientů s vedlejšími účinky a nežádoucími účinky systému Sensor Dot and Plug 'n Patch, např.
kontaktní alergický ekzém
|
1 rok
|
|
Celková doba, po kterou účastníci nosí systém Sensor-Dot a Plug 'n Patch
Časové okno: 1 rok
|
V domácí studii vyšetřovatelé určí celkovou dobu, po kterou účastníci nosí systém Sensor Dot a Plug 'n Patch, a důvod, proč jej účastníci nenosí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykly při epileptickém záchvatu
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat, zda se epileptické záchvaty vyskytují v opakujících se cyklech nebo vzorcích
|
1 rok
|
|
Cykly v interiktálních epileptických výbojích
Časové okno: 1 rok
|
Studovat, zda se interiktální epileptické výboje vyskytují v opakujících se cyklech nebo vzorcích
|
1 rok
|
|
Cykly ve spánkových vzorcích
Časové okno: 1 rok
|
Studovat, zda spánek probíhá v opakujících se cyklech nebo vzorcích
|
1 rok
|
|
Cykly tělesné teploty
Časové okno: 1 rok
|
Studovat, zda se tělesná teplota vyskytuje v opakujících se cyklech nebo vzorcích
|
1 rok
|
|
Předpovídání záchvatů
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat, zda cykly u epileptických záchvatů, interiktálních epileptických výbojů, spánku a teploty kůže umožňují definovat proiktální stav, během kterého je výskyt epileptických záchvatů pravděpodobnější, tj.
|
1 rok
|
|
Fyziologické změny při tonicko-klonických záchvatech
Časové okno: 1 rok
|
Ke studiu změn EEG, dýchání, srdeční frekvence, teploty kůže a saturace kyslíkem během tonicko-klonických záchvatů
|
1 rok
|
|
Katameniální epilepsie
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda změny IED, teploty kůže, spánkových cyklů mohou definovat opakování záchvatů u žen s menstruační epilepsií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Máme v plánu sdílet jednotlivé biosignály (EEG, EMG, EKG, pohyb, teplota kůže, dýchání), deidentifikované demografické údaje a data související s epilepsií dva roky po ukončení studie na vyžádání výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po skončení studie.
Nepředpokládáme konečný termín.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na požádání zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .