Sensor-Dot en Plug 'n Patch-onderzoek bij epilepsie
7 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodale profilering van mensen met epilepsie om te bepalen welke signalen klinisch bruikbaar zijn voor langdurige thuismonitoring
De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of het mogelijk is om een klein, onopvallend draagbaar apparaat (de Sensor Dot met Plug 'n Patch-systeem) te gebruiken om epilepsie in de thuisomgeving op te volgen door meting van verschillende biosignalen (EEG, ECG, EMG, beweging huidtemperatuur, ademhaling en zuurstofverzadiging) gedurende langere perioden bij patiënten met epilepsie.
Als dat mogelijk is, gaan de onderzoekers de chronobiologie van epilepsie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen de onderzoekers gebruik maken van een kleine, discrete en onopvallende wearable, de Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) en nieuw ontwikkelde elektrodepleisters (Plug 'n Patch-systeem). Het doel is multimodale profilering van mensen met epilepsie om te bepalen welke signalen klinisch bruikbaar zijn voor langdurige thuismonitoring. Biosignalen die worden geregistreerd zijn onder meer EEG, EMG en ECG, ademhaling, zuurstofverzadiging, huidtemperatuur en beweging.
Het eerste deel van de studie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt 5 dagen. De onderzoekers gaan de biosignalen van de Sensor Dot en het Plug 'n Patch-systeem vergelijken met die gemeten met ziekenhuisapparatuur. Deelnemers zijn 15 patiënten met refractaire focale epilepsie die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen voor langdurige video-EEG-registratie van epileptische aanvallen als onderdeel van een prechirurgische evaluatie.
Het tweede deel van de studie is thuis en duurt maximaal 1 jaar. Zestig deelnemers zullen worden geselecteerd met refractaire idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (n=15), refractaire focale epilepsie (n=30) en frequente nachtelijke tonisch-clonische aanvallen (n=15). Het doel is om de bruikbaarheid van het Sensor Dot en Plug 'n Patch systeem bij langdurig gebruik in de thuisomgeving vast te stellen en te verbeteren. De onderzoekers bepalen het aantal patiënten met bijwerkingen en bijwerkingen van het Sensor Dot en Plug 'n Patch-systeem, b.v. contact allergisch eczeem. De onderzoekers bepalen de totale tijd dat deelnemers het Sensor Dot en Plug 'n Patch-systeem dragen, en de reden waarom deelnemers het niet dragen.
De onderzoekers willen verder bepalen of epileptische aanvallen in cycli voorkomen, en zullen interacties tussen epilepsie en slaap bestuderen. De onderzoekers gaan ook onderzoeken of lichaamstemperatuur in terugkerende cycli optreedt en verband houdt met het optreden van epileptische aanvallen. De onderzoekers zullen veranderingen in EEG, ademhaling, hartslag, huidtemperatuur en zuurstofverzadiging bestuderen tijdens tonisch-clonische aanvallen. De onderzoekers gaan na of het mogelijk is dat het Sensor-Dot- en Plug 'n Patch-systeem kan worden gebruikt als voorspeller van aanvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, en tieners ouder dan 16 jaar die ermee instemmen, waarbij hun ouders een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en:
- Epilepsiesyndroom: idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (n=15), patiënten met verhoogd risico op SUDEP, d.w.z. meer dan 1 nachtelijke tonisch-clonische aanval (TCS) per maand (n=15), refractaire focale epilepsie met een prechirurgische evaluatie in UZ Leuven ( n=30)
- Minimaal één inbeslagname per maand
- Patiënt is in staat en gemotiveerd om zelfstandig met het Sensor-Dot en Plug 'n Patch systeem om te gaan, dagelijks de Helpilepsy app in te vullen en het Sensor-Dot en Plug 'n Patch systeem een vol jaar 24/24 te dragen 7/7; terugvaloptie voor patiënten voor wie het dragen van het toestel overdag te hinderlijk is: meting alleen 's avonds en 's nachts.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven.
- Bekende allergie voor elektroden en pleisters.
- Geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) en/of apparaat voor neurale stimulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekenhuis gebaseerde studie
De onderzoekers selecteren 15 patiënten met refractaire focale epilepsie die worden opgenomen in de videoEEG-kamer voor langdurige videoEEG-opname als onderdeel van een prechirurgische evaluatie.
De Sensor-Dot en Plug 'n Patch opnames worden vergeleken met de gouden standaard videoEEG opnames.
|
We zullen een kleine, onopvallende wearable (Sensor-Dot) gebruiken om verschillende biosignalen (EEG, ECG, EMG, beweging, huidtemperatuur, ademhaling en zuurstofverzadiging) gedurende maximaal een jaar te meten met behulp van nieuw ontwikkelde huidlijmen en pleisters (Plug 'n patch-systeem)
|
|
Experimenteel: Studie aan huis
De onderzoekers zullen 30 patiënten selecteren met refractaire focale epilepsie, 15 patiënten met refractaire idiopathische gegeneraliseerde epilepsie en 15 patiënten met frequente tonisch-clonische aanvallen, d.w.z. een groep met een verhoogd risico op plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP).
|
We zullen een kleine, onopvallende wearable (Sensor-Dot) gebruiken om verschillende biosignalen (EEG, ECG, EMG, beweging, huidtemperatuur, ademhaling en zuurstofverzadiging) gedurende maximaal een jaar te meten met behulp van nieuw ontwikkelde huidlijmen en pleisters (Plug 'n patch-systeem)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In het ziekenhuisonderzoek zullen de onderzoekers het aantal epileptische aanvallen dat is gemeten met het Sensor-Dot- en Plug 'n Patch-systeem vergelijken met de ziekenhuisapparatuur.
|
5 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In het ziekenhuisonderzoek zullen de onderzoekers de hartslag van deelnemers, gemeten met het Sensor-Dot- en Plug 'n Patch-systeem, vergelijken met ziekenhuisapparatuur.
|
5 dagen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In het ziekenhuisonderzoek zullen de onderzoekers de zuurstofverzadiging van deelnemers, gemeten met een vingerpulsoximetrie, vergelijken met het Sensor-Dot en Plug 'n Patch-systeem.
|
5 dagen
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In de ziekenhuisstudie zullen de onderzoekers de ademhalingsfrequentie van deelnemers, gemeten met een borstriem tijdens videoEEG-registratie, vergelijken met het Sensor-Dot en Plug 'n Patch-systeem.
|
5 dagen
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In het ziekenhuisonderzoek zullen de onderzoekers de huidtemperatuur van de deelnemers met behulp van axillaire metingen met een thermistor met negatieve temperatuurcoëfficiënt vergelijken met het Sensor-Dot- en Plug 'n Patch-systeem, dat is gebaseerd op infraroodthermometrie.
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In het thuisonderzoek bepalen de onderzoekers het aantal patiënten met bijwerkingen en bijwerkingen van het Sensor Dot en Plug 'n Patch-systeem, b.v.
contact allergisch eczeem
|
1 jaar
|
|
Totale tijd dat deelnemers het Sensor-Dot- en Plug 'n Patch-systeem dragen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In de thuisstudie bepalen de onderzoekers de totale tijd dat deelnemers het Sensor Dot en Plug 'n Patch-systeem dragen, en de reden waarom deelnemers het niet dragen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycli bij epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken of epileptische aanvallen voorkomen in terugkerende cycli of patronen
|
1 jaar
|
|
Cycli in interictale epileptische ontladingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bestuderen of interictale epileptische ontladingen voorkomen in terugkerende cycli of patronen
|
1 jaar
|
|
Cycli in slaappatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bestuderen of slaap voorkomt in terugkerende cycli of patronen
|
1 jaar
|
|
Cycli in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bestuderen of lichaamstemperatuur voorkomt in terugkerende cycli of patronen
|
1 jaar
|
|
Voorspelling van aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken of cycli in epileptische aanvallen, interictale epileptische ontladingen, slaap en huidtemperatuur het mogelijk maken om een pro-ictale toestand te definiëren waarin het optreden van epileptische aanvallen waarschijnlijker is, d.w.z. het voorspellen van aanvallen
|
1 jaar
|
|
Fysiologische veranderingen tijdens tonisch-clonische aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om veranderingen in EEG, ademhaling, hartslag, huidtemperatuur en zuurstofverzadiging te bestuderen tijdens tonisch-clonische aanvallen
|
1 jaar
|
|
Catameniale epilepsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of veranderingen in IED's, huidtemperatuur, slaapcycli herhaling van aanvallen kunnen definiëren bij vrouwen met catameniale epilepsie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de individuele biosignalen (EEG, EMG, ECG, beweging, huidtemperatuur, ademhaling), geanonimiseerde demografische gegevens en epilepsiegerelateerde gegevens twee jaar na het einde van de studie op verzoek te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden na afloop van het onderzoek gedeeld.
We voorzien geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voorstellen moeten gericht worden aan Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .