Sensor-Dot and Plug 'n Patch -tutkimus epilepsiassa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Epilepsiaa sairastavien ihmisten multimodaalinen profilointi sen määrittämiseksi, mitkä signaalit ovat kliinisesti hyödyllisiä pitkäaikaisessa kotiseurannassa
Tutkijat aikovat selvittää, onko mahdollista käyttää pientä, huomaamatonta puettavaa laitetta (Sensor Dot with Plug 'n Patch -järjestelmä) epilepsian seuraamiseen kotiympäristössä mittaamalla erilaisia biosignaaleja (EEG, EKG, EMG, liike). , ihon lämpötila, hengitys ja happisaturaatio) pitkiä aikoja epilepsiapotilailla.
Jos tämä on mahdollista, tutkijat tutkivat epilepsian kronobiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät pientä, erillistä ja huomaamatonta puettavaa, Sensor-Dotia (https://www.byteflies.com/) ja äskettäin kehitettyjä elektrodilappuja (Plug 'n Patch -järjestelmä). Tavoitteena on epilepsiapotilaiden multimodaalinen profilointi sen selvittämiseksi, mitkä signaalit ovat kliinisesti hyödyllisiä pitkäaikaiseen kotiseurantaan. Rekisteröitäviä biosignaaleja ovat EEG, EMG ja EKG, hengitys, happisaturaatio, ihon lämpötila ja liike.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on sairaalapohjainen ja kestää 5 päivää. Tutkijat vertaavat Sensor Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmän biosignaaleja sairaalan laitteilla mitattuihin signaaleihin. Osallistujia on 15 refraktaarista fokaalista epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka joutuvat sairaalaan epileptisten kohtausten pitkäaikaiseen videoEEG-rekisteröintiin osana leikkausta edeltävää arviointia.
Tutkimuksen toinen osa on kotiopetusta ja kestää enintään 1 vuoden. Valitaan 60 osallistujaa, joilla on refraktaarinen idiopaattinen yleistynyt epilepsia (n = 15), refraktaarinen fokaalinen epilepsia (n = 30) ja usein yöllisiä toonis-kloonisia kohtauksia (n = 15). Tavoitteena on määrittää ja parantaa Sensor Dot and Plug 'n Patch -järjestelmän käytettävyyttä pitkäaikaisessa käytössä kotiympäristössä. Tutkijat selvittävät niiden potilaiden lukumäärän, joilla on Sensor Dot and Plug 'n Patch -järjestelmän sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia, mm. kosketusallerginen ihottuma. Tutkijat määrittävät kokonaisajan, jonka osallistujat käyttävät Sensor Dot and Plug 'n Patch -järjestelmää, ja syyn, miksi osallistujat eivät käytä sitä.
Tutkijat pyrkivät lisäksi selvittämään, esiintyykö epilepsiakohtauksia sykleissä, ja tutkivat epilepsian ja unen välisiä vuorovaikutuksia. Tutkijat selvittävät myös, esiintyykö ruumiinlämpö toistuvina sykleinä ja liittyykö se epileptisten kohtausten esiintymiseen. Tutkijat tutkivat muutoksia EEG:ssä, hengityksessä, sydämen sykkeessä, ihon lämpötilassa ja happisaturaatiossa toonis-kloonisten kohtausten aikana. Tutkijat selvittävät, onko mahdollista, että Sensor-Dot and Plug 'n Patch -järjestelmää voidaan käyttää kohtausten ennustajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, ja yli 16-vuotiaat teini-ikäiset, jotka ovat antaneet suostumuksensa vanhempiensa kanssa allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen, ja:
- Epilepsiaoireyhtymä: idiopaattinen yleistynyt epilepsia (n = 15), potilaat, joilla on lisääntynyt SUDEP-riski, eli heillä on enemmän kuin 1 yöllinen tonic-klooninen kohtaus (TCS) kuukaudessa (n = 15), refraktaarinen fokaalinen epilepsia ja ennen leikkausta UZ Leuvenissa ( n=30)
- Vähintään yksi kohtaus kuukaudessa
- Potilas pystyy ja motivoitunut käsittelemään itsenäisesti Sensor-Dot and Plug 'n Patch -järjestelmää, täyttämään Helpilepsy-sovelluksen päivittäin ja käyttämään Sensor-Dot and Plug'n Patch -järjestelmää koko vuoden 24/24- 7/7; varavaihtoehto potilaille, joille laitteen käyttäminen päivällä on liian häiritsevää: mittaus vain illalla ja yöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta.
- Tunnettu allergia elektrodeille ja laastareille.
- Istutettu laite, kuten sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja/tai hermostimulaatiolaite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalatutkimus
Tutkijat valitsevat 15 refraktaarista fokaalista epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka otetaan videoEEG-huoneeseen pitkäaikaista videoEEG-tallennusta varten osana leikkausta edeltävää arviointia.
Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -tallenteita verrataan kultastandardin videoEEG-tallenteisiin.
|
Käytämme pientä, huomaamatonta puettavaa (Sensor-Dot) mittaamaan erilaisia biosignaaleja (EEG, EKG, EMG, liike, ihon lämpötila, hengitys ja happisaturaatio) jopa vuoden ajan käyttämällä uusia iholiimoja ja -laastareita (Plug 'n Patch-järjestelmä)
|
|
Kokeellinen: Kotiopetus
Tutkijat valitsevat 30 potilasta, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia, 15 potilasta, joilla on refraktaarinen idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja 15 potilasta, joilla on usein toonis-kloonisia kohtauksia, eli ryhmä, jolla on lisääntynyt äkillisen odottamattoman kuoleman riski epilepsiassa (SUDEP).
|
Käytämme pientä, huomaamatonta puettavaa (Sensor-Dot) mittaamaan erilaisia biosignaaleja (EEG, EKG, EMG, liike, ihon lämpötila, hengitys ja happisaturaatio) jopa vuoden ajan käyttämällä uusia iholiimoja ja -laastareita (Plug 'n Patch-järjestelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptiset kohtaukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalatutkimuksessa tutkijat vertaavat Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmällä mitattuja epilepsiakohtausten määrää sairaalapohjaisiin laitteisiin.
|
5 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalatutkimuksessa tutkijat vertaavat osallistujien sykettä Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmällä mitattuna sairaalassa oleviin laitteisiin.
|
5 päivää
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalatutkimuksessa tutkijat vertaavat sormipulssioksimetrialla mitattua osallistujien happisaturaatiota Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmään.
|
5 päivää
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalatutkimuksessa tutkijat vertaavat osallistujien hengitystiheyttä, joka mitataan rintavyöllä videoEEG-rekisteröinnin aikana Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmään.
|
5 päivää
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalatutkimuksessa tutkijat vertaavat osallistujien ihon lämpötilaa kainalomittauksella negatiivisen lämpötilakertoimen termistoriin verrattuna infrapunalämpömetriin perustuvaan Sensor-Dot- ja Plug 'n Patch -järjestelmään.
|
5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kotitutkimuksessa tutkijat määrittävät niiden potilaiden lukumäärän, joilla on Sensor Dot and Plug 'n Patch -järjestelmän sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia, mm.
kosketusallerginen ihottuma
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisaika, jonka osallistujat käyttävät Sensor-Dot and Plug 'n Patch -järjestelmää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kotitutkimuksessa tutkijat määrittävät kokonaisajan, jonka osallistujat käyttävät Sensor Dot and Plug 'n Patch -järjestelmää, ja syyn, miksi osallistujat eivät käytä sitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklit epileptisessä kohtauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia, esiintyykö epilepsiakohtauksia toistuvina sykleinä tai kuvioina
|
1 vuosi
|
|
Kierteet interiktaalisissa epileptisissa vuoteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia, esiintyykö interiktaalisia epileptisiä vuotoja toistuvina sykleinä tai kuvioina
|
1 vuosi
|
|
Pyörii unirytmiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia, tapahtuuko uni toistuvina sykleinä tai kuvioina
|
1 vuosi
|
|
Kiertoa kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia, esiintyykö kehon lämpötila toistuvina sykleinä tai kuvioina
|
1 vuosi
|
|
Kohtausten ennustaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää, mahdollistavatko epileptisten kohtausten syklit, interiktaaliset epileptiset vuodatukset, unen ja ihon lämpötilan ennaltaehkäisevän tilan, jonka aikana epileptisten kohtausten esiintyminen on todennäköisempää, eli kohtausten ennustamista.
|
1 vuosi
|
|
Fysiologiset muutokset toonis-kloonisten kohtausten aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EEG:n, hengityksen, sykkeen, ihon lämpötilan ja happisaturaatiomuutosten tutkiminen toonis-kloonisten kohtausten aikana
|
1 vuosi
|
|
Katamenaalinen epilepsia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, voivatko muutokset suojareleissä, ihon lämpötilassa ja unijaksoissa määrittää kohtausten uusiutumisen naisilla, joilla on menehtymisepilepsia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäiset biosignaalit (EEG, EMG, EKG, liikkeet, ihon lämpötila, hengitys), de-identifioidut demografiset ja epilepsiaan liittyvät tiedot kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä.
Emme ennakoi päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .