てんかんにおけるセンサードットとプラグアンドパッチの研究
2023年10月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
てんかん患者のマルチモーダルプロファイリングによる長期在宅モニタリングに臨床的に有用なシグナルを特定
研究者らは、小型で目立たないウェアラブル デバイス (Sensor Dot with Plug 'n Patch システム) を使用して、さまざまな生体信号 (EEG、ECG、EMG、モーション、皮膚温度、呼吸および酸素飽和度) てんかん患者の長期。
これが可能であれば、研究者はてんかんの時間生物学を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は小型で目立たず目立たないウェアラブル、Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) と新しく開発された電極パッチ (Plug 'n Patch システム) を利用します。 目的は、てんかん患者のマルチモーダル プロファイリングを行い、どの信号が長期の在宅モニタリングに臨床的に役立つかを判断することです。 登録される生体信号には、EEG、EMG、ECG、呼吸、酸素飽和度、皮膚温度、動きが含まれます。
研究の最初の部分は病院ベースで、5 日間続きます。 調査官は、センサー ドットとプラグ アンド パッチ システムの生体信号を、病院の機器で測定されたものと比較します。 参加者は、術前評価の一環として、てんかん発作の長期ビデオEEG登録のために入院する難治性局所てんかん患者15人です。
研究の第 2 部は在宅で、最大 1 年間続きます。 難治性特発性全般てんかん（n=15）、難治性限局性てんかん（n=30）、および頻繁な夜間強直間代発作（n=15）を有する 60 人の参加者が選択されます。 目的は、家庭環境で長期間使用した場合の Sensor Dot および Plug 'n Patch システムの使いやすさを判断し、改善することです。 研究者は、Sensor Dot および Plug 'n Patch システムの副作用および有害事象のある患者の数を決定します。 アレルギー性湿疹に接触。 調査員は、参加者が Sensor Dot と Plug 'n Patch システムを着用した合計時間と、参加者が着用しない理由を判断します。
研究者はさらに、てんかん発作が周期的に発生するかどうかを判断することを目指しており、てんかんと睡眠の間の相互作用を研究します。 調査官はまた、体温が周期的に繰り返されるかどうか、およびてんかん発作の発生と関連しているかどうかを調査します。 研究者は、強直間代発作中の脳波、呼吸、心拍数、皮膚温度、酸素飽和度の変化を研究します。 調査員は、Sensor-Dot と Plug 'n Patch システムが発作予測として使用できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wim Van Paesschen, MD, PhD
- 電話番号：+3216344332
- メール：wim.vanpaesschen@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の患者、および同意した16歳以上のティーンエイジャーで、両親がインフォームドコンセントフォームに署名し、さらに:
- てんかん症候群: 特発性全般てんかん (n=15)、SUDEP のリスクが高い患者、すなわち 1 か月に 1 回以上の夜間強直間代発作 (TCS) がある患者 (n=15)、UZ ルーベンで手術前評価を受けた難治性の限局性てんかん ( n=30)
- 月に最低1回の発作
- -患者は、Sensor-Dot と Plug 'n Patch システムを個別に処理し、Helpilepsy アプリに毎日記入し、Sensor-Dot と Plug 'n Patch システムを 1 年 24 時間 24 日間着用することができ、意欲的です。 7/7;日中のデバイスの装着が邪魔になる患者のための代替オプション: 夕方と夜間のみの測定。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できない。
- -電極およびパッチに対する既知のアレルギー。
- ペースメーカー、除細動器 (ICD)、神経刺激装置などの埋め込み型デバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院ベースの研究
治験責任医師は、術前評価の一環として、長期のビデオEEG記録のためにビデオEEG室に入院した難治性局所てんかん患者15人を選択します。
Sensor-Dot と Plug 'n Patch の記録は、ゴールド スタンダードの videoEEG 記録と比較されます。
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小型で目立たないウェアラブル (Sensor-Dot) を使用して、新しく開発された皮膚接着剤とパッチ (Plug 'nパッチシステム）
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実験的：在宅学習
治験責任医師は、難治性局所てんかん患者 30 人、難治性特発性全般てんかん患者 15 人、強直間代発作を頻繁に起こす患者 15 人、すなわち、てんかんにおける予期せぬ突然死（SUDEP）のリスクが高いグループを選択します。
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小型で目立たないウェアラブル (Sensor-Dot) を使用して、新しく開発された皮膚接着剤とパッチ (Plug 'nパッチシステム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん発作
時間枠：5日間
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病院ベースの研究では、研究者は、病院ベースの機器と比較して、Sensor-Dot および Plug 'n Patch システムで測定されたてんかん発作の数を比較します。
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5日間
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心拍数
時間枠：5日間
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病院ベースの研究では、研究者は、病院ベースの機器と比較して、Sensor-Dot および Plug 'n Patch システムで測定された参加者の心拍数を比較します。
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5日間
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酸素飽和度
時間枠：5日間
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病院ベースの研究では、研究者は、指のパルスオキシメトリーとセンサードットおよびプラグアンドパッチシステムで測定された参加者の酸素飽和度を比較します。
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5日間
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呼吸
時間枠：5日間
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病院ベースの研究では、研究者は、videoEEG 登録中にチェストベルトで測定された参加者の呼吸数と、Sensor-Dot および Plug 'n Patch システムを比較します。
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5日間
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皮膚温度
時間枠：5日間
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病院ベースの研究では、研究者は腋窩測定を使用して参加者の皮膚温度を負の温度係数サーミスタと、赤外線温度測定に基づくセンサードットおよびプラグアンドパッチシステムと比較します。
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5日間
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有害事象および副作用のある参加者の数
時間枠：1年
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在宅調査では、研究者は、Sensor Dot および Plug 'n Patch システムの副作用および有害事象のある患者の数を決定します。
接触性アレルギー性湿疹
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1年
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参加者が Sensor-Dot と Plug 'n Patch システムを装着した合計時間
時間枠：1年
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在宅調査では、調査員は、参加者がセンサー ドットおよびプラグ アンド パッチ システムを着用した合計時間と、参加者が着用しない理由を特定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん発作のサイクル
時間枠：1年
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てんかん発作が繰り返されるサイクルまたはパターンで発生するかどうかを研究する
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1年
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発作間欠期てんかん放電のサイクル
時間枠：1年
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発作間欠期のてんかん放電が繰り返しのサイクルまたはパターンで発生するかどうかを研究する
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1年
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睡眠パターンのサイクル
時間枠：1年
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睡眠が繰り返されるサイクルまたはパターンで発生するかどうかを調べる
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1年
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体温のサイクル
時間枠：1年
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体温が繰り返されるサイクルまたはパターンで発生するかどうかを調べる
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1年
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発作予測
時間枠：1年
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てんかん発作、発作間欠期のてんかん放電、睡眠および皮膚温度のサイクルにより、てんかん発作が発生する可能性が高い発作前状態を定義できるかどうかを研究する、すなわち発作予測
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1年
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強直間代発作中の生理的変化
時間枠：1年
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強直間代発作中の脳波、呼吸、心拍数、皮膚温度、酸素飽和度の変化を研究する
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1年
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月経てんかん
時間枠：1年
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IED、皮膚温度、睡眠サイクルの変化が、月経てんかんの女性における発作の再発を定義できるかどうかを判断する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Paesschen, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の生体信号 (EEG、EMG、ECG、運動、皮膚温度、呼吸)、非特定化された人口統計、およびてんかん関連のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要請に応じて、研究終了から 2 年後に共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データは研究終了後に共有されます。
終了日は予測していません。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者の要求に応じて提供されます。
提案は、Wim.vanpaesschen@uzleuven.be に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。