Исследование Sensor-Dot и Plug 'n Patch при эпилепсии
7 мая 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Мультимодальное профилирование людей с эпилепсией для определения того, какие сигналы клинически полезны для долгосрочного домашнего мониторинга
Исследователи планируют определить, можно ли использовать небольшое незаметное носимое устройство (датчик Sensor Dot с системой Plug 'n Patch) для наблюдения за эпилепсией в домашних условиях путем измерения различных биосигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ, движения). , температура кожи, дыхание и насыщение кислородом) в течение длительного времени у пациентов с эпилепсией.
Если это возможно, исследователи изучат хронобиологию эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут использовать небольшой, дискретный и ненавязчивый носимый датчик Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) и недавно разработанные электродные накладки (система Plug 'n Patch). Целью является мультимодальное профилирование людей с эпилепсией, чтобы определить, какие сигналы клинически полезны для долгосрочного домашнего мониторинга. Биосигналы, которые будут зарегистрированы, включают ЭЭГ, ЭМГ и ЭКГ, дыхание, насыщение кислородом, температуру кожи и движение.
Первая часть исследования проводится в больнице и продлится 5 дней. Исследователи будут сравнивать биосигналы датчиков Sensor Dot и Plug 'n Patch с сигналами, измеренными с помощью больничного оборудования. Участниками являются 15 пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией, которые будут госпитализированы для длительной видеоЭЭГ-регистрации эпилептических припадков в рамках дооперационного обследования.
Вторая часть обучения проводится на дому и продлится максимум 1 год. Будут отобраны 60 участников с рефрактерной идиопатической генерализованной эпилепсией (n=15), рефрактерной фокальной эпилепсией (n=30) и частыми ночными тонико-клоническими припадками (n=15). Цель состоит в том, чтобы определить и улучшить удобство использования системы Sensor Dot и Plug 'n Patch при длительном использовании в домашних условиях. Исследователи определят количество пациентов с побочными эффектами и неблагоприятными событиями системы Sensor Dot и Plug 'n Patch, например. контактная аллергическая экзема. Исследователи определят общее время, в течение которого участники носили систему Sensor Dot и Plug 'n Patch, а также причину, по которой участники ее не носят.
Кроме того, исследователи стремятся определить, происходят ли эпилептические припадки циклично, и будут изучать взаимодействие между эпилепсией и сном. Исследователи также изучат, возникает ли температура тела в повторяющихся циклах и связана ли она с возникновением эпилептических припадков. Исследователи изучат изменения ЭЭГ, дыхания, частоты сердечных сокращений, температуры кожи и насыщения кислородом во время тонико-клонических припадков. Следователи определят, возможно ли использование системы Sensor-Dot и Plug 'n Patch в качестве средства прогнозирования припадков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия, и подростки старше 16 лет, давшие согласие, при условии, что их родители подписали форму информированного согласия, а также:
- Синдром эпилепсии: идиопатическая генерализованная эпилепсия (n=15), пациенты с повышенным риском развития СВСЭП, т.е. имеющие более 1 ночного тонико-клонического приступа (ТКС) в месяц (n=15), рефрактерная фокальная эпилепсия с дооперационным обследованием в УЗ Левен ( п=30)
- Минимум один приступ в месяц
- Пациент способен и мотивирован самостоятельно обращаться с системой Sensor-Dot и Plug 'n Patch, ежедневно заполнять приложение Helpilepsy и носить систему Sensor-Dot и Plug 'n Patch в течение всего года 24 часа в сутки 24 часа в сутки. 7/7; запасной вариант для пациентов, которым ношение прибора днем слишком навязчиво: измерение только в вечернее и ночное время.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие или согласие.
- Известная аллергия на электроды и пластыри.
- Имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и/или устройство для нервной стимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больничное исследование
Исследователи выберут 15 пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией, которые будут госпитализированы в комнату видеоЭЭГ для долгосрочной записи видеоЭЭГ в рамках предоперационной оценки.
Записи Sensor-Dot и Plug 'n Patch будут сравниваться с записями видеоЭЭГ золотого стандарта.
|
Мы будем использовать небольшое незаметное носимое устройство (Sensor-Dot) для измерения различных биосигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ, движения, температуры кожи, дыхания и насыщения кислородом) на срок до одного года с использованием недавно разработанных кожных клеев и пластырей (Plug 'n Система патчей)
|
|
Экспериментальный: Обучение на дому
Исследователи отберут 30 пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией, 15 пациентов с рефрактерной идиопатической генерализованной эпилепсией и 15 пациентов с частыми тонико-клоническими припадками, то есть группу повышенного риска внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP).
|
Мы будем использовать небольшое незаметное носимое устройство (Sensor-Dot) для измерения различных биосигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ, движения, температуры кожи, дыхания и насыщения кислородом) на срок до одного года с использованием недавно разработанных кожных клеев и пластырей (Plug 'n Система патчей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпилептические припадки
Временное ограничение: 5 дней
|
В исследовании на базе больницы исследователи будут сравнивать количество эпилептических припадков, измеренных с помощью системы Sensor-Dot и Plug 'n Patch, по сравнению с оборудованием в больнице.
|
5 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 дней
|
В исследовании на базе больницы исследователи будут сравнивать частоту сердечных сокращений участников, измеренную с помощью системы Sensor-Dot и Plug 'n Patch, по сравнению с оборудованием в больнице.
|
5 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 дней
|
В исследовании на базе больницы исследователи будут сравнивать насыщение кислородом участников, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии на пальце, с системами Sensor-Dot и Plug 'n Patch.
|
5 дней
|
|
Дыхание
Временное ограничение: 5 дней
|
В исследовании на базе больницы исследователи будут сравнивать частоту дыхания участников, измеренную с помощью нагрудного ремня во время регистрации видеоЭЭГ, с системой Sensor-Dot и Plug 'n Patch.
|
5 дней
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 5 дней
|
В исследовании на базе больницы исследователи будут сравнивать температуру кожи участников, используя подмышечное измерение с термистором с отрицательным температурным коэффициентом, с системой Sensor-Dot и Plug 'n Patch, которая основана на инфракрасной термометрии.
|
5 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и побочными эффектами
Временное ограничение: 1 год
|
В домашнем исследовании исследователи определят количество пациентов с побочными эффектами и нежелательными явлениями системы Sensor Dot и Plug 'n Patch, например.
контактная аллергическая экзема
|
1 год
|
|
Общее время, в течение которого участники носили систему Sensor-Dot и Plug 'n Patch.
Временное ограничение: 1 год
|
В домашнем исследовании исследователи определят общее время, в течение которого участники носят систему Sensor Dot и Plug 'n Patch, а также причину, по которой участники ее не носят.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклы при эпилептическом припадке
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, возникают ли эпилептические припадки повторяющимися циклами или моделями.
|
1 год
|
|
Циклы межприступных эпилептических разрядов
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, возникают ли межприступные эпилептические разряды повторяющимися циклами или моделями.
|
1 год
|
|
Циклы сна
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, происходит ли сон в виде повторяющихся циклов или паттернов.
|
1 год
|
|
Циклы температуры тела
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, возникает ли температура тела в повторяющихся циклах или закономерностях.
|
1 год
|
|
Прогнозирование приступов
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, позволяют ли циклы в эпилептических припадках, межприступных эпилептических разрядах, сне и температуре кожи определить проиктальное состояние, при котором возникновение эпилептических припадков более вероятно, т.е. прогнозирование припадков
|
1 год
|
|
Физиологические изменения при тонико-клонических судорогах
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить изменения ЭЭГ, дыхания, частоты сердечных сокращений, температуры кожи и сатурации кислорода при тонико-клонических судорогах.
|
1 год
|
|
Катамениальная эпилепсия
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, могут ли изменения СВУ, температуры кожи, циклов сна определять рецидив припадков у женщин с менструальной эпилепсией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться отдельными биосигналами (ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, движение, температура кожи, дыхание), деидентифицированными демографическими данными и данными, связанными с эпилепсией, через два года после окончания исследования по запросу исследователей, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после окончания исследования.
Мы не предвидим конечной даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставляться по запросу исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .