Estudio Sensor-Dot y Plug 'n Patch en epilepsia
7 de mayo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perfiles multimodales de personas con epilepsia para determinar qué señales son clínicamente útiles para la monitorización domiciliaria a largo plazo
Los investigadores planean determinar si es posible utilizar un dispositivo portátil pequeño y discreto (el sistema Sensor Dot con Plug 'n Patch) para hacer un seguimiento de la epilepsia en el entorno doméstico mediante la medición de diferentes bioseñales (EEG, ECG, EMG, movimiento , temperatura de la piel, respiración y saturación de oxígeno) durante períodos prolongados en pacientes con epilepsia.
Si esto es posible, los investigadores estudiarán la cronobiología de la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores utilizarán un dispositivo portátil pequeño, discreto y discreto, el Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) y parches de electrodos recientemente desarrollados (sistema Plug 'n Patch). El objetivo es la elaboración de perfiles multimodales de personas con epilepsia para determinar qué señales son clínicamente útiles para el seguimiento domiciliario a largo plazo. Las bioseñales que se registrarán incluyen EEG, EMG y ECG, respiración, saturación de oxígeno, temperatura de la piel y movimiento.
La primera parte del estudio es hospitalaria y durará 5 días. Los investigadores compararán las bioseñales del Sensor Dot y el sistema Plug 'n Patch con las medidas con equipos hospitalarios. Los participantes son 15 pacientes con epilepsia focal refractaria que ingresarán en el hospital para el registro videoEEG a largo plazo de las crisis epilépticas como parte de una evaluación prequirúrgica.
La segunda parte del estudio es a domicilio y tendrá una duración máxima de 1 año. Se seleccionarán sesenta participantes con epilepsia generalizada idiopática refractaria (n=15), epilepsia focal refractaria (n=30) y convulsiones tónico-clónicas nocturnas frecuentes (n=15). El objetivo es determinar y mejorar la facilidad de uso del sistema Sensor Dot y Plug 'n Patch en el uso a largo plazo en el entorno doméstico. Los investigadores determinarán el número de pacientes con efectos secundarios y eventos adversos del sistema Sensor Dot y Plug 'n Patch, p. eccema alérgico de contacto. Los investigadores determinarán el tiempo total que los participantes usan el sistema Sensor Dot y Plug 'n Patch, y la razón por la cual los participantes no lo usan.
Los investigadores pretenden además determinar si los ataques epilépticos ocurren en ciclos y estudiarán las interacciones entre la epilepsia y el sueño. Los investigadores también estudiarán si la temperatura corporal se produce en ciclos recurrentes y si está relacionada con la aparición de ataques epilépticos. Los investigadores estudiarán los cambios en el EEG, la respiración, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y la saturación de oxígeno durante las convulsiones tónico-clónicas. Los investigadores determinarán si es posible que los sistemas Sensor-Dot y Plug 'n Patch se puedan usar como pronosticadores de convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que firmaron un consentimiento informado, y adolescentes mayores de 16 años que asienten, con sus padres firmando un consentimiento informado, y:
- Síndrome de epilepsia: epilepsia generalizada idiopática (n=15), pacientes con mayor riesgo de SUDEP, es decir, tienen más de 1 convulsiones tónico clónicas nocturnas (TCS) por mes (n=15), epilepsia focal refractaria con una evaluación prequirúrgica en UZ Leuven ( n=30)
- Mínimo una convulsión al mes
- El paciente es capaz y está motivado para manejar el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch de forma independiente, para completar la aplicación Helpilepsy diariamente y para usar el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch durante todo un año 24/24- 7/7; opción alternativa para pacientes a los que les resulte demasiado molesto llevar el dispositivo durante el día: medición solo durante la tarde y la noche.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- Alergia conocida a electrodos y parches.
- Dispositivo implantado, como un marcapasos, un desfibrilador cardioversor (ICD) y/o un dispositivo de estimulación neural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio basado en el hospital
Los investigadores seleccionarán a 15 pacientes con epilepsia focal refractaria que ingresan en la sala de videoEEG para realizar un registro de videoEEG a largo plazo como parte de una evaluación prequirúrgica.
Las grabaciones de Sensor-Dot y Plug 'n Patch se compararán con las grabaciones de videoEEG estándar.
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Usaremos un dispositivo portátil pequeño y discreto (Sensor-Dot) para medir diferentes bioseñales (EEG, ECG, EMG, movimiento, temperatura de la piel, respiración y saturación de oxígeno) durante hasta un año usando parches y adhesivos para la piel recientemente desarrollados (Plug 'n sistema de parches)
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Experimental: Estudio en el hogar
Los investigadores seleccionarán 30 pacientes con epilepsia focal refractaria, 15 pacientes con epilepsia generalizada idiopática refractaria y 15 pacientes con convulsiones tónico-clónicas frecuentes, es decir, un grupo con mayor riesgo de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP).
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Usaremos un dispositivo portátil pequeño y discreto (Sensor-Dot) para medir diferentes bioseñales (EEG, ECG, EMG, movimiento, temperatura de la piel, respiración y saturación de oxígeno) durante hasta un año usando parches y adhesivos para la piel recientemente desarrollados (Plug 'n sistema de parches)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ataques de epilepcia
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el estudio basado en el hospital, los investigadores compararán el número de ataques epilépticos medidos con el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch en comparación con el equipo basado en el hospital.
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5 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el estudio basado en el hospital, los investigadores compararán el ritmo cardíaco de los participantes medido con el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch en comparación con el equipo basado en el hospital.
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5 dias
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el estudio basado en el hospital, los investigadores compararán la saturación de oxígeno de los participantes medida con una oximetría de pulso de dedo versus el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch.
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5 dias
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Respiración
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el estudio basado en el hospital, los investigadores compararán la tasa de respiración de los participantes medida con un cinturón pectoral durante el registro de videoEEG versus el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch.
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5 dias
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 5 dias
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En el estudio basado en el hospital, los investigadores compararán la temperatura de la piel de los participantes usando la medición axilar con un termistor de coeficiente de temperatura negativo versus el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch, que se basa en la termometría infrarroja.
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5 dias
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Número de participantes con eventos adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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En el estudio domiciliario, los investigadores determinarán la cantidad de pacientes con efectos secundarios y eventos adversos del sistema Sensor Dot y Plug 'n Patch, p.
eccema alérgico de contacto
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1 año
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Tiempo total que los participantes usan el sistema Sensor-Dot y Plug 'n Patch
Periodo de tiempo: 1 año
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En el estudio en el hogar, los investigadores determinarán el tiempo total que los participantes usan el sistema Sensor Dot y Plug 'n Patch, y la razón por la cual los participantes no lo usan.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclos en el ataque epiléptico
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar si las crisis epilépticas ocurren en ciclos o patrones recurrentes
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1 año
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Ciclos en las descargas epilépticas interictales
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar si las descargas epilépticas interictales ocurren en ciclos o patrones recurrentes
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1 año
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Ciclos en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estudiar si el sueño ocurre en ciclos o patrones recurrentes
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1 año
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Ciclos en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estudiar si la temperatura corporal ocurre en ciclos o patrones recurrentes
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1 año
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Pronóstico de incautaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar si los ciclos en las crisis epilépticas, las descargas epilépticas interictales, el sueño y la temperatura de la piel permiten definir un estado pro-ictal durante el cual es más probable la aparición de crisis epilépticas, es decir, previsión de crisis
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1 año
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Cambios fisiológicos durante las convulsiones tónico-clónicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estudiar los cambios en el EEG, la respiración, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y la saturación de oxígeno durante las convulsiones tónico-clónicas
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1 año
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Epilepsia catamenial
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si los cambios en los IED, la temperatura de la piel y los ciclos de sueño pueden definir la recurrencia de las convulsiones en mujeres con epilepsia catamenial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir las bioseñales individuales (EEG, EMG, ECG, movimiento, temperatura de la piel, respiración), datos demográficos no identificados y datos relacionados con la epilepsia dos años después de la finalización del estudio a pedido de los investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos serán compartidos después del final del estudio.
No prevemos una fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten y presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .