Sensor-Dot et Plug 'n Patch Study dans l'épilepsie
7 mai 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Profilage multimodal des personnes atteintes d'épilepsie pour déterminer quels signaux sont cliniquement utiles pour la surveillance à domicile à long terme
Les enquêteurs prévoient de déterminer s'il est possible d'utiliser un petit appareil portable discret (le système Sensor Dot avec Plug 'n Patch) pour suivre l'épilepsie à domicile en mesurant différents biosignaux (EEG, ECG, EMG, mouvement , température de la peau, respiration et saturation en oxygène) pendant des périodes prolongées chez les patients épileptiques.
Si cela est possible, les enquêteurs étudieront la chronobiologie de l'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un petit accessoire portable discret et discret, le Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) et des patchs d'électrodes nouvellement développés (système Plug 'n Patch). L'objectif est le profilage multimodal des personnes atteintes d'épilepsie afin de déterminer quels signaux sont cliniquement utiles pour la surveillance à domicile à long terme. Les biosignaux qui seront enregistrés comprennent l'EEG, l'EMG et l'ECG, la respiration, la saturation en oxygène, la température de la peau et les mouvements.
La première partie de l'étude est hospitalière et durera 5 jours. Les enquêteurs compareront les biosignaux du Sensor Dot et du système Plug 'n Patch avec ceux mesurés avec l'équipement hospitalier. Les participants sont 15 patients atteints d'épilepsie focale réfractaire qui seront admis à l'hôpital pour un enregistrement vidéoEEG à long terme des crises d'épilepsie dans le cadre d'une évaluation préchirurgicale.
La deuxième partie de l'étude est à domicile et durera au maximum 1 an. Soixante participants seront sélectionnés avec une épilepsie généralisée idiopathique réfractaire (n = 15), une épilepsie focale réfractaire (n = 30) et des crises tonico-cloniques nocturnes fréquentes (n = 15). L'objectif est de déterminer et d'améliorer la convivialité du système Sensor Dot et Plug 'n Patch lors d'une utilisation à long terme dans l'environnement domestique. Les enquêteurs détermineront le nombre de patients présentant des effets secondaires et des événements indésirables du système Sensor Dot et Plug 'n Patch, par ex. contacter l'eczéma allergique. Les enquêteurs détermineront la durée totale pendant laquelle les participants portent le système Sensor Dot et Plug 'n Patch, et la raison pour laquelle les participants ne le portent pas.
Les chercheurs visent en outre à déterminer si les crises d'épilepsie se produisent par cycles et étudieront les interactions entre l'épilepsie et le sommeil. Les enquêteurs étudieront également si la température corporelle se produit dans des cycles récurrents et est liée à la survenue de crises d'épilepsie. Les chercheurs étudieront les modifications de l'EEG, de la respiration, de la fréquence cardiaque, de la température de la peau et de la saturation en oxygène au cours des crises tonico-cloniques. Les enquêteurs détermineront s'il est possible que le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch puisse être utilisé comme prévisionniste des crises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé, et les adolescents de plus de 16 ans qui y consentent, leurs parents signant un formulaire de consentement éclairé, et :
- Syndrome d'épilepsie : épilepsie généralisée idiopathique (n=15), patients à risque accru de MSIE, c'est-à-dire ayant plus d'une crise tonico-clonique nocturne (TCS) par mois (n=15), épilepsie focale réfractaire avec une évaluation préopératoire à l'UZ Leuven ( n=30)
- Minimum une crise par mois
- Le patient est capable et motivé pour manipuler le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch de manière autonome, pour remplir quotidiennement l'application Helpilepsy et pour porter le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch pendant une année complète 24/24- 7/7; option de repli pour les patients pour qui le port de l'appareil en journée est trop gênant : mesure uniquement le soir et la nuit.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment.
- Allergie connue aux électrodes et patchs.
- Appareil implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique (ICD) et/ou un appareil de stimulation neurale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude en milieu hospitalier
Les enquêteurs sélectionneront 15 patients atteints d'épilepsie focale réfractaire qui seront admis dans la salle vidéoEEG pour un enregistrement vidéoEEG à long terme dans le cadre d'une évaluation préchirurgicale.
Les enregistrements Sensor-Dot et Plug 'n Patch seront comparés aux enregistrements vidéoEEG de référence.
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Nous utiliserons un petit appareil portable discret (Sensor-Dot) pour mesurer différents biosignaux (EEG, ECG, EMG, mouvement, température de la peau, respiration et saturation en oxygène) pendant un an à l'aide d'adhésifs et de patchs cutanés nouvellement développés (Plug 'n Système de patchs)
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Expérimental: Étude à domicile
Les enquêteurs sélectionneront 30 patients atteints d'épilepsie focale réfractaire, 15 patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique réfractaire et 15 patients présentant des crises tonico-cloniques fréquentes, c'est-à-dire un groupe à risque accru de mort subite inattendue dans l'épilepsie (SUDEP).
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Nous utiliserons un petit appareil portable discret (Sensor-Dot) pour mesurer différents biosignaux (EEG, ECG, EMG, mouvement, température de la peau, respiration et saturation en oxygène) pendant un an à l'aide d'adhésifs et de patchs cutanés nouvellement développés (Plug 'n Système de patchs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crises d'épilepsie
Délai: 5 jours
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Dans l'étude en milieu hospitalier, les enquêteurs compareront le nombre de crises d'épilepsie mesurées avec le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch par rapport à l'équipement hospitalier.
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5 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 5 jours
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Dans l'étude en milieu hospitalier, les chercheurs compareront la fréquence cardiaque des participants mesurée avec le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch par rapport à l'équipement hospitalier.
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5 jours
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Saturation d'oxygène
Délai: 5 jours
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Dans l'étude en milieu hospitalier, les chercheurs compareront la saturation en oxygène des participants mesurée avec une oxymétrie de pouls au doigt par rapport au système Sensor-Dot et Plug 'n Patch.
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5 jours
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Respiration
Délai: 5 jours
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Dans l'étude en milieu hospitalier, les enquêteurs compareront la fréquence respiratoire des participants mesurée avec une ceinture thoracique lors de l'enregistrement vidéoEEG par rapport au système Sensor-Dot et Plug 'n Patch.
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5 jours
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Température de la peau
Délai: 5 jours
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Dans l'étude en milieu hospitalier, les chercheurs compareront la température de la peau des participants en utilisant la mesure axillaire avec une thermistance à coefficient de température négatif par rapport au système Sensor-Dot et Plug 'n Patch, qui est basé sur la thermométrie infrarouge.
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5 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables et effets secondaires
Délai: 1 an
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Dans l'étude à domicile, les enquêteurs détermineront le nombre de patients présentant des effets secondaires et des événements indésirables du système Sensor Dot et Plug 'n Patch, par ex.
eczéma allergique de contact
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1 an
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Temps total pendant lequel les participants portent le système Sensor-Dot et Plug 'n Patch
Délai: 1 an
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Dans l'étude à domicile, les enquêteurs détermineront la durée totale pendant laquelle les participants portent le système Sensor Dot et Plug 'n Patch, et la raison pour laquelle les participants ne le portent pas.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycles de crise d'épilepsie
Délai: 1 an
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Pour étudier si les crises d'épilepsie se produisent dans des cycles ou des modèles récurrents
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1 an
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Cycles dans les décharges épileptiques intercritiques
Délai: 1 an
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Pour étudier si les décharges épileptiques interictales se produisent dans des cycles ou des modèles récurrents
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1 an
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Cycles dans les habitudes de sommeil
Délai: 1 an
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Pour étudier si le sommeil se produit dans des cycles ou des modèles récurrents
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1 an
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Cycles de température corporelle
Délai: 1 an
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Pour étudier si la température corporelle se produit dans des cycles ou des modèles récurrents
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1 an
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Prévision des saisies
Délai: 1 an
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Étudier si les cycles des crises d'épilepsie, des décharges épileptiques intercritiques, du sommeil et de la température cutanée permettent de définir un état pro-critique au cours duquel la survenue des crises d'épilepsie est plus probable, c'est-à-dire la prévision des crises
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1 an
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Modifications physiologiques au cours des crises tonico-cloniques
Délai: 1 an
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Pour étudier les changements de l'EEG, de la respiration, de la fréquence cardiaque, de la température cutanée et de la saturation en oxygène pendant les crises tonico-cloniques
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1 an
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Épilepsie cataméniale
Délai: 1 an
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Déterminer si des changements dans les IED, la température de la peau, les cycles de sommeil peuvent définir la récurrence des crises chez les femmes atteintes d'épilepsie cataméniale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les biosignaux individuels (EEG, EMG, ECG, mouvement, température de la peau, respiration), les données démographiques anonymisées et les données liées à l'épilepsie deux ans après la fin de l'étude sur demande aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la fin de l'étude.
Nous ne prévoyons pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition sur demande des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable.
Les propositions doivent être adressées à Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .