Estudo Sensor-Dot e Plug 'n Patch em Epilepsia
7 de maio de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perfil multimodal de pessoas com epilepsia para determinar quais sinais são clinicamente úteis para monitoramento domiciliar de longo prazo
Os investigadores planejam determinar se é possível usar um dispositivo portátil pequeno e discreto (o sistema Sensor Dot with Plug 'n Patch) para acompanhar a epilepsia no ambiente doméstico por meio da medição de diferentes biosinais (EEG, ECG, EMG, movimento , temperatura da pele, respiração e saturação de oxigênio) por períodos prolongados em pacientes com epilepsia.
Se isso for possível, os investigadores estudarão a cronobiologia da epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores farão uso de um wearable pequeno, discreto e discreto, o Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) e patches de eletrodos recém-desenvolvidos (sistema Plug 'n Patch). O objetivo é o perfil multimodal de pessoas com epilepsia para determinar quais sinais são clinicamente úteis para monitoramento domiciliar de longo prazo. Os biosinais que serão registrados incluem EEG, EMG e ECG, respiração, saturação de oxigênio, temperatura da pele e movimento.
A primeira parte do estudo é hospitalar e durará 5 dias. Os investigadores irão comparar os biosinais do Sensor Dot e do sistema Plug 'n Patch com aqueles medidos com equipamentos hospitalares. Os participantes são 15 pacientes com epilepsia focal refratária que serão internados no hospital para registro de vídeo EEG de longo prazo de crises epilépticas como parte de uma avaliação pré-cirúrgica.
A segunda parte do estudo é domiciliar e terá duração máxima de 1 ano. Sessenta participantes serão selecionados com epilepsia generalizada idiopática refratária (n=15), epilepsia focal refratária (n=30) e crises tônico-clônicas noturnas frequentes (n=15). O objetivo é determinar e melhorar a usabilidade do sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch após uso prolongado no ambiente doméstico. Os investigadores determinarão o número de pacientes com efeitos colaterais e eventos adversos do sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch, por ex. eczema alérgico de contato. Os investigadores determinarão o tempo total que os participantes usaram o sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch e o motivo pelo qual os participantes não o usam.
Os pesquisadores também pretendem determinar se as crises epilépticas ocorrem em ciclos e estudarão as interações entre a epilepsia e o sono. Os investigadores vão também estudar se a temperatura corporal ocorre em ciclos recorrentes e está relacionada com a ocorrência de crises epilépticas. Os investigadores estudarão mudanças no EEG, respiração, frequência cardíaca, temperatura da pele e saturação de oxigênio durante convulsões tônico-clônicas. Os investigadores determinarão se é possível que o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch possa ser usado como um previsor de convulsões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, que assinaram um termo de consentimento informado, e adolescentes com mais de 16 anos que consentem, com seus pais assinando um termo de consentimento informado, e:
- Síndrome epiléptica: epilepsia generalizada idiopática (n = 15), pacientes com risco aumentado de SUDEP, ou seja, têm mais de 1 convulsão tônico-clônica noturna (TCS) por mês (n = 15), epilepsia focal refratária com avaliação pré-cirúrgica na UZ Leuven ( n=30)
- Mínimo uma convulsão por mês
- O paciente é capaz e motivado para manusear o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch de forma independente, para preencher o aplicativo Helpilepsy diariamente e usar o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch por um ano inteiro 24/24- 7/7; opção alternativa para pacientes para os quais usar o dispositivo durante o dia é muito intrusivo: medição apenas durante a tarde e à noite.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento.
- Alergia conhecida a eletrodos e adesivos.
- Dispositivo implantado, como marca-passo, desfibrilador cardioversor (CDI) e/ou dispositivo de estimulação neural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de base hospitalar
Os investigadores selecionarão 15 pacientes com epilepsia focal refratária que são admitidos na sala de videoEEG para gravação de videoEEG de longo prazo como parte de uma avaliação pré-cirúrgica.
As gravações de Sensor-Dot e Plug 'n Patch serão comparadas com as gravações de videoEEG padrão-ouro.
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Usaremos um wearable pequeno e discreto (Sensor-Dot) para medir diferentes biosinais (EEG, ECG, EMG, movimento, temperatura da pele, respiração e saturação de oxigênio) por até um ano usando adesivos e adesivos de pele recém-desenvolvidos (Plug 'n Sistema de correção)
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Experimental: Estudo em casa
Os investigadores selecionarão 30 pacientes com epilepsia focal refratária, 15 pacientes com epilepsia generalizada idiopática refratária e 15 pacientes com crises tônico-clônicas frequentes, ou seja, um grupo com risco aumentado de morte súbita inesperada em epilepsia (SUDEP).
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Usaremos um wearable pequeno e discreto (Sensor-Dot) para medir diferentes biosinais (EEG, ECG, EMG, movimento, temperatura da pele, respiração e saturação de oxigênio) por até um ano usando adesivos e adesivos de pele recém-desenvolvidos (Plug 'n Sistema de correção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crises epilépticas
Prazo: 5 dias
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No estudo hospitalar, os investigadores irão comparar o número de crises epilépticas medidas com o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch em comparação com o equipamento hospitalar.
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5 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 dias
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No estudo hospitalar, os investigadores irão comparar a frequência cardíaca dos participantes medida com o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch em comparação com equipamentos hospitalares.
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5 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: 5 dias
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No estudo hospitalar, os investigadores irão comparar a saturação de oxigênio dos participantes medida com uma oximetria de pulso de dedo versus o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch.
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5 dias
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Respiração
Prazo: 5 dias
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No estudo hospitalar, os investigadores irão comparar a taxa de respiração dos participantes medida com um cinto torácico durante o registro de vídeo EEG versus o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch.
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5 dias
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Temperatura da pele
Prazo: 5 dias
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No estudo hospitalar, os pesquisadores irão comparar a temperatura da pele dos participantes usando medição axilar com um termistor de coeficiente de temperatura negativo versus o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch, que é baseado em termometria infravermelha.
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5 dias
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Número de participantes com eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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No estudo domiciliar, os investigadores determinarão o número de pacientes com efeitos colaterais e eventos adversos do sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch, por ex.
eczema alérgico de contato
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1 ano
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Tempo total que os participantes usaram o sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch
Prazo: 1 ano
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No estudo domiciliar, os investigadores determinarão o tempo total que os participantes usam o sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch e o motivo pelo qual os participantes não o usam
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciclos na crise epiléptica
Prazo: 1 ano
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Estudar se as crises epilépticas ocorrem em ciclos ou padrões recorrentes
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1 ano
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Ciclos nas descargas epilépticas interictais
Prazo: 1 ano
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Estudar se as descargas epilépticas interictais ocorrem em ciclos ou padrões recorrentes
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1 ano
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Ciclos nos padrões de sono
Prazo: 1 ano
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Para estudar se o sono ocorre em ciclos ou padrões recorrentes
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1 ano
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Ciclos na temperatura corporal
Prazo: 1 ano
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Para estudar se a temperatura corporal ocorre em ciclos ou padrões recorrentes
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1 ano
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Previsão de apreensão
Prazo: 1 ano
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Estudar se os ciclos nas crises epilépticas, descargas epilépticas interictais, sono e temperatura da pele permitem definir um estado pró-ictal durante o qual a ocorrência de crises epilépticas é mais provável, ou seja, previsão de crises
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1 ano
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Alterações fisiológicas durante as crises tônico-clônicas
Prazo: 1 ano
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Estudar alterações no EEG, respiração, frequência cardíaca, temperatura da pele e saturação de oxigênio durante convulsões tônico-clônicas
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1 ano
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Epilepsia catamenial
Prazo: 1 ano
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Determinar se alterações nos IEDs, temperatura da pele e ciclos de sono podem definir a recorrência de convulsões em mulheres com epilepsia catamenial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os biosinais individuais (EEG, EMG, ECG, movimento, temperatura da pele, respiração), dados demográficos não identificados e dados relacionados à epilepsia dois anos após o término do estudo, mediante solicitação aos pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após o término do estudo.
Não prevemos uma data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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