Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensor-Dot og Plug 'n Patch-studie i epilepsi

7. mai 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodal profilering av mennesker med epilepsi for å avgjøre hvilke signaler som er klinisk nyttige for langsiktig hjemmeovervåking

Etterforskerne planlegger å finne ut om det er mulig å bruke en liten, diskret bærbar enhet (Sensor Dot with Plug 'n Patch-systemet) for å følge opp epilepsi i hjemmemiljøet gjennom måling av forskjellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevegelser). , hudtemperatur, respirasjon og oksygenmetning) i lengre perioder hos pasienter med epilepsi. Hvis dette er mulig, vil etterforskerne studere kronobiologien til epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne bruke en liten, diskret og diskret bærbar enhet, Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) og nyutviklede elektrodelapper (Plug 'n Patch-system). Målet er multimodal profilering av personer med epilepsi for å finne ut hvilke signaler som er klinisk nyttige for langtidsovervåking i hjemmet. Biosignaler som vil bli registrert inkluderer EEG, EMG og EKG, respirasjon, oksygenmetning, hudtemperatur og bevegelse.

Første del av studien er sykehusbasert og vil vare i 5 dager. Etterforskerne vil sammenligne biosignalene til Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet med de som er målt med sykehusutstyr. Deltakere er 15 pasienter med refraktær fokal epilepsi som vil bli innlagt på sykehus for langtids videoEEG-registrering av epileptiske anfall som del av en prekirurgisk utredning.

Andre del av studiet er hjemmebasert og vil vare i maksimalt 1 år. Seksti deltakere vil bli valgt med refraktær idiopatisk generalisert epilepsi (n=15), refraktær fokal epilepsi (n=30) og hyppige nattlige tonisk-kloniske anfall (n=15). Målet er å bestemme og forbedre brukervennligheten til Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet ved langvarig bruk i hjemmemiljøet. Etterforskerne vil bestemme antall pasienter med bivirkninger og uønskede hendelser av Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks. kontaktallergisk eksem. Etterforskerne vil bestemme den totale tiden deltakerne bruker Sensor Dot and Plug 'n Patch-systemet, og årsaken til at deltakerne ikke bruker det.

Etterforskerne tar videre sikte på å finne ut om epileptiske anfall forekommer i sykluser, og vil studere interaksjoner mellom epilepsi og søvn. Etterforskerne vil også studere om kroppstemperatur oppstår i tilbakevendende sykluser og er relatert til forekomsten av epileptiske anfall. Etterforskerne skal studere endringer i EEG, respirasjon, hjertefrekvens, hudtemperatur og oksygenmetning under tonisk-kloniske anfall. Etterforskerne vil avgjøre om det er mulig at Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet kan brukes som en anfallsvarsling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre, som har signert et skjema for informert samtykke, og tenåringer over 16 år som samtykker, mens foreldrene deres signerer et informert samtykkeskjema, og:
  • Epilepsisyndrom: idiopatisk generalisert epilepsi (n=15), pasienter med økt risiko for SUDEP, dvs. har mer enn 1 nattlige toniske kloniske anfall (TCS) per måned (n=15), refraktær fokal epilepsi med en prekirurgisk evaluering ved UZ Leuven ( n=30)
  • Minimum ett anfall per måned
  • Pasienten er i stand og motivert til å håndtere Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet uavhengig, fylle ut Helpilepsy-appen på daglig basis og bruke Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet i et helt år 24/24- 7/7; reservealternativ for pasienter som er for påtrengende å bruke enheten på dagtid: måling kun om kvelden og natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke.
  • Kjent allergi mot elektroder og plaster.
  • Implantert enhet, for eksempel en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) og/eller nevrale stimuleringsenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykehusbasert studie
Etterforskerne vil velge ut 15 pasienter med refraktær fokal epilepsi som legges inn på videoEEG-rommet for langvarig videoEEG-opptak som en del av en prekirurgisk evaluering. Sensor-Dot og Plug 'n Patch-opptakene vil bli sammenlignet med gullstandard videoEEG-opptakene.
Enhet: Sensor-Dot og Plug 'n Patch-system
Vi vil bruke en liten, diskret bærbar (Sensor-Dot) for å måle ulike biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevegelse, hudtemperatur, respirasjon og oksygenmetning) i opptil ett år ved å bruke nyutviklede hudlim og plaster (Plug 'n Patch system)
Eksperimentell: Hjemmebasert studie
Etterforskerne vil velge 30 pasienter med refraktær fokal epilepsi, 15 pasienter med refraktær idiopatisk generalisert epilepsi og 15 pasienter med hyppige tonisk-kloniske anfall, det vil si en gruppe med økt risiko for plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP).
Enhet: Sensor-Dot og Plug 'n Patch-system
Vi vil bruke en liten, diskret bærbar (Sensor-Dot) for å måle ulike biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevegelse, hudtemperatur, respirasjon og oksygenmetning) i opptil ett år ved å bruke nyutviklede hudlim og plaster (Plug 'n Patch system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epileptiske anfall
Tidsramme: 5 dager
I den sykehusbaserte studien vil etterforskerne sammenligne antallet epileptiske anfall målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet sammenlignet med sykehusbasert utstyr.
5 dager
Puls
Tidsramme: 5 dager
I den sykehusbaserte studien vil etterforskerne sammenligne hjertefrekvensen til deltakerne målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet sammenlignet med sykehusbasert utstyr.
5 dager
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 dager
I den sykehusbaserte studien vil etterforskerne sammenligne oksygenmetningen til deltakerne målt med en fingerpulsoksymetri versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
5 dager
Respirasjon
Tidsramme: 5 dager
I den sykehusbaserte studien vil etterforskerne sammenligne respirasjonsfrekvensen til deltakerne målt med et brystbelte under videoEEG-registrering versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
5 dager
Hudtemperatur
Tidsramme: 5 dager
I den sykehusbaserte studien vil etterforskerne sammenligne hudtemperaturen til deltakerne ved bruk av aksillær måling med en termistor for negativ temperaturkoeffisient versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet, som er basert på infrarød termometri.
5 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
I den hjemmebaserte studien vil etterforskerne bestemme antall pasienter med bivirkninger og uønskede hendelser av Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks. kontaktallergisk eksem
1 år
Total tid deltakerne bruker Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet
Tidsramme: 1 år
I den hjemmebaserte studien vil etterforskerne bestemme den totale tiden deltakerne bruker Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, og årsaken til at deltakerne ikke bruker det
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykluser i epileptiske anfall
Tidsramme: 1 år
For å studere om epileptiske anfall forekommer i tilbakevendende sykluser eller mønstre
1 år
Sykluser i interiktale epileptiske utflod
Tidsramme: 1 år
Å studere om interiktale epileptiske utflod forekommer i tilbakevendende sykluser eller mønstre
1 år
Sykluser i søvnmønster
Tidsramme: 1 år
For å studere om søvn forekommer i tilbakevendende sykluser eller mønstre
1 år
Sykluser i kroppstemperatur
Tidsramme: 1 år
For å studere om kroppstemperatur oppstår i tilbakevendende sykluser eller mønstre
1 år
Anfallsprognose
Tidsramme: 1 år
For å studere om sykluser i epileptiske anfall, interiktale epileptiske utflod, søvn og hudtemperatur gjør det mulig å definere en proiktal tilstand der forekomsten av epileptiske anfall er mer sannsynlig, dvs. anfallsprognose
1 år
Fysiologiske endringer under tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: 1 år
For å studere endringer i EEG, respirasjon, hjertefrekvens, hudtemperatur og oksygenmetning under tonisk-kloniske anfall
1 år
Katamenial epilepsi
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om endringer i IED, hudtemperatur, søvnsykluser kan definere tilbakefall av anfall hos kvinner med katamenial epilepsi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Byteflies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de individuelle biosignalene (EEG, EMG, EKG, bevegelse, hudtemperatur, respirasjon), avidentifiserte demografiske data og epilepsirelaterte data to år etter avsluttet studie på forespørsel til forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter endt studie. Vi forutser ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere