Badanie Sensor-Dot i Plug 'n Patch w padaczce
12 października 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodalne profilowanie osób z padaczką w celu określenia, które sygnały są przydatne klinicznie do długoterminowego monitorowania domu
Badacze planują ustalić, czy możliwe jest użycie małego, dyskretnego urządzenia do noszenia (system Sensor Dot z systemem Plug 'n Patch) do monitorowania padaczki w środowisku domowym poprzez pomiar różnych biosygnałów (EEG, EKG, EMG, ruch , temperatura skóry, oddychanie i nasycenie tlenem) przez dłuższy czas u pacjentów z padaczką.
Jeśli będzie to możliwe, badacze będą badać chronobiologię padaczki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wykorzystają małe, dyskretne i nie rzucające się w oczy urządzenie do noszenia, Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) oraz nowo opracowane plastry elektrod (system Plug 'n Patch). Celem jest multimodalne profilowanie osób z padaczką w celu określenia, które sygnały są przydatne klinicznie do długoterminowego monitorowania w domu. Biosygnały, które zostaną zarejestrowane, obejmują EEG, EMG i EKG, oddychanie, nasycenie tlenem, temperaturę skóry i ruch.
Pierwsza część badania ma charakter szpitalny i potrwa 5 dni. Badacze porównają biosygnały systemu Sensor Dot i Plug 'n Patch z sygnałami mierzonymi za pomocą sprzętu szpitalnego. Uczestnikami jest 15 pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, którzy zostaną przyjęci do szpitala w celu długoterminowej rejestracji wideoEEG napadów padaczkowych w ramach oceny przedoperacyjnej.
Druga część badania odbywa się w domu i trwa maksymalnie 1 rok. Sześćdziesięciu uczestników zostanie wybranych z oporną na leczenie idiopatyczną padaczką uogólnioną (n=15), oporną na leczenie padaczką ogniskową (n=30) i częstymi nocnymi napadami toniczno-klonicznymi (n=15). Celem jest określenie i poprawa użyteczności systemu Sensor Dot i Plug 'n Patch po długotrwałym użytkowaniu w środowisku domowym. Badacze określą liczbę pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne i zdarzenia niepożądane systemu Sensor Dot i Plug 'n Patch, m.in. kontaktowy wyprysk alergiczny. Badacze określą całkowity czas, przez jaki uczestnicy noszą system Sensor Dot i Plug 'n Patch, oraz powód, dla którego uczestnicy go nie noszą.
Badacze mają ponadto na celu ustalenie, czy napady padaczkowe występują cyklicznie, i zbadają interakcje między padaczką a snem. Badacze zbadają też, czy temperatura ciała występuje w powtarzających się cyklach i czy ma związek z występowaniem napadów padaczkowych. Badacze będą badać zmiany w EEG, oddychaniu, częstości akcji serca, temperaturze skóry i nasyceniu tlenem podczas napadów toniczno-klonicznych. Badacze ustalą, czy jest możliwe, aby systemy Sensor-Dot i Plug 'n Patch mogły służyć jako prognozy napadów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216344332
- E-mail: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali formularz świadomej zgody oraz nastolatkowie w wieku powyżej 16 lat, którzy wyrażą zgodę, a ich rodzice podpiszą formularz świadomej zgody oraz:
- Zespół padaczkowy: idiopatyczna padaczka uogólniona (n=15), pacjenci ze zwiększonym ryzykiem SUDEP, tj. z więcej niż 1 nocnym napadem toniczno-klonicznym (TCS) na miesiąc (n=15), oporna na leczenie padaczka ogniskowa z oceną przedoperacyjną w UZ Leuven ( n=30)
- Minimum jeden napad na miesiąc
- Pacjent jest w stanie i zmotywowany do samodzielnej obsługi systemu Sensor-Dot i Plug 'n Patch, codziennego wypełniania aplikacji Helpilepsy oraz noszenia systemu Sensor-Dot i Plug 'n Patch przez cały rok 24/24- 7/7; opcja awaryjna dla pacjentów, dla których noszenie urządzenia w ciągu dnia jest zbyt uciążliwe: pomiar tylko wieczorem i w nocy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody.
- Znana alergia na elektrody i plastry.
- Wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator (ICD) i/lub urządzenie do stymulacji nerwów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie szpitalne
Badacze wybiorą 15 pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, którzy zostaną przyjęci do sali wideoEEG w celu długoterminowej rejestracji wideoEEG w ramach oceny przedoperacyjnej.
Nagrania Sensor-Dot i Plug 'n Patch zostaną porównane z nagraniami videoEEG o złotym standardzie.
|
Użyjemy małego, dyskretnego urządzenia do noszenia (Sensor-Dot) do pomiaru różnych biosygnałów (EEG, EKG, EMG, ruch, temperatura skóry, oddychanie i nasycenie tlenem) przez okres do jednego roku, używając nowo opracowanych przylepców i plastrów do skóry (Plug 'n system poprawek)
|
|
Eksperymentalny: Nauka w domu
Badacze wybiorą 30 pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, 15 pacjentów z oporną na leczenie idiopatyczną padaczką uogólnioną oraz 15 pacjentów z częstymi napadami toniczno-klonicznymi, czyli grupę zwiększonego ryzyka nagłej niespodziewanej śmierci w padaczce (SUDEP).
|
Użyjemy małego, dyskretnego urządzenia do noszenia (Sensor-Dot) do pomiaru różnych biosygnałów (EEG, EKG, EMG, ruch, temperatura skóry, oddychanie i nasycenie tlenem) przez okres do jednego roku, używając nowo opracowanych przylepców i plastrów do skóry (Plug 'n system poprawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napady padaczkowe
Ramy czasowe: 5 dni
|
W badaniu szpitalnym badacze porównają liczbę napadów padaczkowych mierzoną za pomocą systemu Sensor-Dot i Plug 'n Patch w porównaniu ze sprzętem szpitalnym.
|
5 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 dni
|
W badaniu szpitalnym badacze porównają tętno uczestników mierzone za pomocą systemu Sensor-Dot i Plug 'n Patch w porównaniu ze sprzętem szpitalnym.
|
5 dni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 dni
|
W badaniu szpitalnym badacze porównają nasycenie tlenem uczestników mierzone za pomocą pulsoksymetrii palcowej z systemem Sensor-Dot i Plug 'n Patch.
|
5 dni
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: 5 dni
|
W badaniu szpitalnym badacze porównają częstość oddechów uczestników mierzoną za pomocą pasa piersiowego podczas rejestracji wideoEEG z systemem Sensor-Dot i Plug 'n Patch.
|
5 dni
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 5 dni
|
W badaniu szpitalnym badacze porównają temperaturę skóry uczestników za pomocą pomiaru pod pachą z termistorem o ujemnym współczynniku temperaturowym z systemem Sensor-Dot i Plug 'n Patch, który jest oparty na termometrii na podczerwień.
|
5 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
W badaniu domowym badacze określą liczbę pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne i zdarzenia niepożądane systemu Sensor Dot i Plug 'n Patch, m.in.
kontaktowy wyprysk alergiczny
|
1 rok
|
|
Całkowity czas, przez jaki uczestnicy noszą system Sensor-Dot i Plug 'n Patch
Ramy czasowe: 1 rok
|
W badaniu domowym badacze określą całkowity czas, przez jaki uczestnicy noszą system Sensor Dot i Plug 'n Patch, oraz powód, dla którego uczestnicy go nie noszą
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykle w napadzie padaczkowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać, czy napady padaczkowe występują w powtarzających się cyklach lub wzorach
|
1 rok
|
|
Cykle w międzynapadowych wyładowaniach padaczkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać, czy międzynapadowe wyładowania padaczkowe występują w powtarzających się cyklach lub wzorach
|
1 rok
|
|
Cykle wzorców snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać, czy sen występuje w powtarzających się cyklach lub wzorach
|
1 rok
|
|
Cykle w temperaturze ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać, czy temperatura ciała występuje w powtarzających się cyklach lub wzorach
|
1 rok
|
|
Prognozowanie napadów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie, czy cykle w napadach padaczkowych, międzynapadowe wyładowania padaczkowe, sen i temperatura skóry pozwalają na określenie stanu pronapadowego, w którym wystąpienie napadów padaczkowych jest bardziej prawdopodobne, czyli prognozowanie napadów
|
1 rok
|
|
Zmiany fizjologiczne podczas napadów toniczno-klonicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie zmian w EEG, oddychaniu, częstości akcji serca, temperaturze skóry i nasyceniu tlenem podczas napadów toniczno-klonicznych
|
1 rok
|
|
Padaczka katamiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy zmiany IED, temperatury skóry, cykli snu mogą definiować nawroty napadów u kobiet z padaczką menstruacyjną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić indywidualne biosygnały (EEG, EMG, EKG, ruch, temperaturę skóry, oddychanie), pozbawione danych demograficznych i dane dotyczące padaczki dwa lata po zakończeniu badania na prośbę badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Nie przewidujemy daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Propozycje należy kierować na adres Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .