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Sensor-Dot- und Plug-and-Patch-Studie bei Epilepsie

7. Mai 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodales Profiling von Menschen mit Epilepsie, um zu bestimmen, welche Signale für die Langzeitüberwachung zu Hause klinisch nützlich sind

Die Ermittler wollen herausfinden, ob es möglich ist, mit einem kleinen, unauffälligen tragbaren Gerät (dem Sensor Dot mit Plug 'n Patch-System) Epilepsie in der häuslichen Umgebung durch Messung verschiedener Biosignale (EEG, EKG, EMG, Bewegung) zu verfolgen , Hauttemperatur, Atmung und Sauerstoffsättigung) über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Epilepsie. Wenn dies möglich ist, werden die Ermittler die Chronobiologie der Epilepsie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher ein kleines, diskretes und unauffälliges Wearable, den Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) und neu entwickelte Elektrodenpflaster (Plug 'n Patch-System) verwenden. Ziel ist die multimodale Profilerstellung von Menschen mit Epilepsie, um festzustellen, welche Signale für eine langfristige Heimüberwachung klinisch sinnvoll sind. Zu den registrierten Biosignalen gehören EEG, EMG und EKG, Atmung, Sauerstoffsättigung, Hauttemperatur und Bewegung.

Der erste Teil der Studie findet im Krankenhaus statt und dauert 5 Tage. Die Ermittler werden die Biosignale des Sensor Dot und des Plug 'n Patch-Systems mit denen vergleichen, die mit Krankenhausgeräten gemessen wurden. Die Teilnehmer sind 15 Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie, die im Rahmen einer präoperativen Untersuchung zur Langzeit-VideoEEG-Registrierung epileptischer Anfälle ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der zweite Teil des Studiums findet zu Hause statt und dauert maximal 1 Jahr. Es werden 60 Teilnehmer mit refraktärer idiopathischer generalisierter Epilepsie (n=15), refraktärer fokaler Epilepsie (n=30) und häufigen nächtlichen tonisch-klonischen Anfällen (n=15) ausgewählt. Ziel ist es, die Verwendbarkeit des Sensor Dot and Plug 'n Patch-Systems beim langfristigen Einsatz in der häuslichen Umgebung zu ermitteln und zu verbessern. Die Prüfärzte bestimmen die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen des Sensor Dot- und Plug 'n Patch-Systems, z. kontaktallergisches Ekzem. Die Ermittler bestimmen die Gesamtzeit, die die Teilnehmer das Sensor Dot and Plug 'n Patch-System tragen, und den Grund, warum die Teilnehmer es nicht tragen.

Die Forscher wollen außerdem feststellen, ob epileptische Anfälle in Zyklen auftreten, und werden die Wechselwirkungen zwischen Epilepsie und Schlaf untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Körpertemperatur in wiederkehrenden Zyklen auftritt und mit dem Auftreten epileptischer Anfälle zusammenhängt. Die Ermittler werden Veränderungen des EEG, der Atmung, der Herzfrequenz, der Hauttemperatur und der Sauerstoffsättigung während tonisch-klonischer Anfälle untersuchen. Die Ermittler werden feststellen, ob es möglich ist, dass das Sensor-Dot- und Plug-and-Patch-System als Anfallsvorhersage verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, und Teenager über 16 Jahren, die damit einverstanden sind, wenn ihre Eltern eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, und:
  • Epilepsiesyndrom: idiopathische generalisierte Epilepsie (n=15), Patienten mit erhöhtem Risiko für SUDEP, d. h. mehr als 1 nächtlicher tonisch-klonischer Anfall (TCS) pro Monat (n=15), refraktäre fokale Epilepsie mit präoperativer Untersuchung am UZ Leuven ( n=30)
  • Mindestens ein Anfall pro Monat
  • Der Patient ist in der Lage und motiviert, das Sensor-Dot- und Plug 'n Patch-System selbstständig zu handhaben, die Helpilepsy-App täglich auszufüllen und das Sensor-Dot- und Plug 'n Patch-System ein ganzes Jahr lang rund um die Uhr zu tragen. 7/7; Rückfalloption für Patienten, denen das Tragen tagsüber zu aufdringlich ist: Messung nur abends und nachts.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben.
  • Bekannte Allergie gegen Elektroden und Pflaster.
  • Implantiertes Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder ein neurales Stimulationsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhausbasierte Studie
Die Ermittler werden 15 Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie auswählen, die im Rahmen einer präoperativen Untersuchung für eine Langzeit-VideoEEG-Aufzeichnung in den VideoEEG-Raum aufgenommen werden. Die Sensor-Dot- und Plug 'n Patch-Aufzeichnungen werden mit den Goldstandard-VideoEEG-Aufzeichnungen verglichen.
Gerät: Sensor-Dot und Plug 'n Patch-System
Wir werden ein kleines, unauffälliges Wearable (Sensor-Dot) verwenden, um verschiedene Biosignale (EEG, EKG, EMG, Bewegung, Hauttemperatur, Atmung und Sauerstoffsättigung) bis zu einem Jahr lang mit neu entwickelten Hautklebern und Pflastern (Plug 'n Patch-System)
Experimental: Heimstudium
Die Prüfärzte werden 30 Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie, 15 Patienten mit refraktärer idiopathischer generalisierter Epilepsie und 15 Patienten mit häufigen tonisch-klonischen Anfällen auswählen, d. h. eine Gruppe mit erhöhtem Risiko für plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP).
Gerät: Sensor-Dot und Plug 'n Patch-System
Wir werden ein kleines, unauffälliges Wearable (Sensor-Dot) verwenden, um verschiedene Biosignale (EEG, EKG, EMG, Bewegung, Hauttemperatur, Atmung und Sauerstoffsättigung) bis zu einem Jahr lang mit neu entwickelten Hautklebern und Pflastern (Plug 'n Patch-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epileptische Anfälle
Zeitfenster: 5 Tage
In der krankenhausbasierten Studie vergleichen die Forscher die Anzahl der epileptischen Anfälle, die mit dem Sensor-Dot- und dem Plug 'n Patch-System gemessen wurden, im Vergleich zu den krankenhausbasierten Geräten.
5 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Tage
In der krankenhausbasierten Studie vergleichen die Forscher die Herzfrequenz der Teilnehmer, die mit dem Sensor-Dot- und Plug 'n Patch-System gemessen wurde, im Vergleich zu krankenhausbasierten Geräten.
5 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Tage
In der im Krankenhaus durchgeführten Studie werden die Forscher die Sauerstoffsättigung der Teilnehmer, die mit einer Fingerpulsoximetrie gemessen wurde, mit der des Sensor-Dot- und Plug-and-Patch-Systems vergleichen.
5 Tage
Atmung
Zeitfenster: 5 Tage
In der klinischen Studie werden die Forscher die Atemfrequenz der Teilnehmer, die während der VideoEEG-Registrierung mit einem Brustgurt gemessen wurde, mit dem Sensor-Dot- und Plug 'n Patch-System vergleichen.
5 Tage
Hauttemperatur
Zeitfenster: 5 Tage
In der krankenhausbasierten Studie werden die Forscher die Hauttemperatur der Teilnehmer mittels Achselmessung mit einem Thermistor mit negativem Temperaturkoeffizienten mit dem Sensor-Dot- und Plug-and-Patch-System vergleichen, das auf Infrarot-Thermometrie basiert.
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Heimstudie bestimmen die Prüfärzte die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen des Sensor Dot- und Plug 'n Patch-Systems, z. kontaktallergisches Ekzem
1 Jahr
Gesamtzeit, die die Teilnehmer das Sensor-Dot- und Plug-and-Patch-System tragen
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Heimstudie bestimmen die Forscher die Gesamtzeit, die die Teilnehmer das Sensor Dot and Plug 'n Patch-System tragen, und den Grund, warum die Teilnehmer es nicht tragen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklen bei epileptischen Anfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob epileptische Anfälle in wiederkehrenden Zyklen oder Mustern auftreten
1 Jahr
Zyklen bei interiktalen epileptischen Entladungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob interiktale epileptische Entladungen in wiederkehrenden Zyklen oder Mustern auftreten
1 Jahr
Zyklen in Schlafmustern
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu untersuchen, ob Schlaf in wiederkehrenden Zyklen oder Mustern auftritt
1 Jahr
Zyklen in der Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu untersuchen, ob die Körpertemperatur in wiederkehrenden Zyklen oder Mustern auftritt
1 Jahr
Anfallsvorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob Zyklen bei epileptischen Anfällen, interiktale epileptische Entladungen, Schlaf und Hauttemperatur es ermöglichen, einen proiktalen Zustand zu definieren, während dessen das Auftreten epileptischer Anfälle wahrscheinlicher ist, d. h. eine Anfallsvorhersage
1 Jahr
Physiologische Veränderungen während tonisch-klonischer Anfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten Veränderungen des EEG, der Atmung, der Herzfrequenz, der Hauttemperatur und der Sauerstoffsättigung während tonisch-klonischer Anfälle untersucht werden
1 Jahr
Katameniale Epilepsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu bestimmen, ob Änderungen der IEDs, der Hauttemperatur und der Schlafzyklen das Wiederauftreten von Anfällen bei Frauen mit katamenialer Epilepsie definieren können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Byteflies

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die individuellen Biosignale (EEG, EMG, EKG, Bewegung, Hauttemperatur, Atmung), anonymisierte demografische und epilepsiebezogene Daten zwei Jahre nach Abschluss der Studie auf Anfrage an Forscher weiterzugeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Ende der Studie weitergegeben. Wir sehen kein Enddatum vor.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sind an Wim.vanpaesschen@uzleuven.be zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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