Studio Sensor-Dot e Plug 'n Patch nell'epilessia
7 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Profilazione multimodale delle persone con epilessia per determinare quali segnali sono clinicamente utili per il monitoraggio domiciliare a lungo termine
Gli investigatori intendono determinare se sia possibile utilizzare un dispositivo indossabile piccolo e discreto (il sistema Sensor Dot con Plug 'n Patch) per il follow-up dell'epilessia nell'ambiente domestico attraverso la misurazione di diversi biosegnali (EEG, ECG, EMG, movimento , temperatura cutanea, respirazione e saturazione di ossigeno) per periodi prolungati in pazienti con epilessia.
Se questo è possibile, gli investigatori studieranno la cronobiologia dell'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo indossabile piccolo, discreto e discreto, il Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) e patch per elettrodi di nuova concezione (sistema Plug 'n Patch). L'obiettivo è la profilazione multimodale delle persone con epilessia per determinare quali segnali sono clinicamente utili per il monitoraggio domiciliare a lungo termine. I segnali biologici che verranno registrati includono EEG, EMG ed ECG, respirazione, saturazione di ossigeno, temperatura cutanea e movimento.
La prima parte dello studio è ospedaliera e durerà 5 giorni. Gli investigatori confronteranno i biosegnali del Sensor Dot e del sistema Plug 'n Patch con quelli misurati con apparecchiature ospedaliere. I partecipanti sono 15 pazienti con epilessia focale refrattaria che saranno ricoverati in ospedale per la registrazione videoEEG a lungo termine delle crisi epilettiche come parte di una valutazione prechirurgica.
La seconda parte dello studio è domiciliare e durerà per un massimo di 1 anno. Saranno selezionati sessanta partecipanti con epilessia generalizzata idiopatica refrattaria (n=15), epilessia focale refrattaria (n=30) e frequenti crisi tonico-cloniche notturne (n=15). L'obiettivo è determinare e migliorare l'usabilità del sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch in caso di utilizzo a lungo termine nell'ambiente domestico. Gli investigatori determineranno il numero di pazienti con effetti collaterali ed eventi avversi del sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch, ad es. eczema allergico da contatto. Gli investigatori determineranno il tempo totale in cui i partecipanti indossano il sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch e il motivo per cui i partecipanti non lo indossano.
I ricercatori mirano inoltre a determinare se le crisi epilettiche si verificano in cicli e studieranno le interazioni tra epilessia e sonno. Gli investigatori studieranno anche se la temperatura corporea si verifica in cicli ricorrenti ed è correlata al verificarsi di crisi epilettiche. Gli investigatori studieranno i cambiamenti nell'EEG, nella respirazione, nella frequenza cardiaca, nella temperatura della pelle e nella saturazione di ossigeno durante le crisi tonico-cloniche. Gli investigatori determineranno se è possibile che il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch possa essere utilizzato come previsore delle crisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato e adolescenti di età superiore a 16 anni che acconsentono, con i genitori che firmano un modulo di consenso informato, e:
- Sindrome epilettica: epilessia generalizzata idiopatica (n=15), pazienti ad aumentato rischio di SUDEP, cioè hanno più di 1 crisi tonico-cloniche notturne (TCS) al mese (n=15), epilessia focale refrattaria con una valutazione preoperatoria presso UZ Leuven ( n=30)
- Minimo un sequestro al mese
- Il paziente è in grado e motivato a gestire autonomamente il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch, a compilare quotidianamente l'app Helpilepsy e a indossare il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch per un anno intero 24/24- 7/7; opzione di ripiego per i pazienti per i quali indossare il dispositivo durante il giorno è troppo invadente: misurazione solo durante la sera e la notte.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto o il consenso.
- Allergia nota agli elettrodi e ai cerotti.
- Dispositivo impiantato, come pacemaker, defibrillatore cardioverter (ICD) e/o dispositivo di stimolazione neurale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio ospedaliero
Gli investigatori selezioneranno 15 pazienti con epilessia focale refrattaria che sono ricoverati nella stanza videoEEG per la registrazione videoEEG a lungo termine come parte di una valutazione prechirurgica.
Le registrazioni Sensor-Dot e Plug 'n Patch saranno confrontate con le registrazioni videoEEG gold standard.
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Useremo un piccolo e discreto dispositivo indossabile (Sensor-Dot) per misurare diversi biosegnali (EEG, ECG, EMG, movimento, temperatura cutanea, respirazione e saturazione di ossigeno) per un massimo di un anno utilizzando adesivi e cerotti cutanei di nuova concezione (Plug 'n sistema di patch)
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Sperimentale: Studio a domicilio
Gli investigatori selezioneranno 30 pazienti con epilessia focale refrattaria, 15 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica refrattaria e 15 pazienti con frequenti crisi tonico-cloniche, ovvero un gruppo ad aumentato rischio di morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP).
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Useremo un piccolo e discreto dispositivo indossabile (Sensor-Dot) per misurare diversi biosegnali (EEG, ECG, EMG, movimento, temperatura cutanea, respirazione e saturazione di ossigeno) per un massimo di un anno utilizzando adesivi e cerotti cutanei di nuova concezione (Plug 'n sistema di patch)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crisi epilettiche
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nello studio ospedaliero, i ricercatori confronteranno il numero di crisi epilettiche misurate con il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch rispetto alle apparecchiature ospedaliere.
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5 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nello studio ospedaliero, i ricercatori confronteranno la frequenza cardiaca dei partecipanti misurata con il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch rispetto alle apparecchiature ospedaliere.
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5 giorni
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nello studio ospedaliero, i ricercatori confronteranno la saturazione di ossigeno dei partecipanti misurata con un pulsossimetro da dito rispetto al sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch.
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5 giorni
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Respirazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nello studio ospedaliero, i ricercatori confronteranno la frequenza respiratoria dei partecipanti misurata con una fascia toracica durante la registrazione videoEEG rispetto al sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch.
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5 giorni
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nello studio ospedaliero, i ricercatori confronteranno la temperatura cutanea dei partecipanti utilizzando la misurazione ascellare con un termistore a coefficiente di temperatura negativo rispetto al sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch, che si basa sulla termometria a infrarossi.
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5 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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Nello studio domiciliare, i ricercatori determineranno il numero di pazienti con effetti collaterali ed eventi avversi del sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch, ad es.
eczema allergico da contatto
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1 anno
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Tempo totale in cui i partecipanti indossano il sistema Sensor-Dot e Plug 'n Patch
Lasso di tempo: 1 anno
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Nello studio domiciliare, i ricercatori determineranno il tempo totale in cui i partecipanti indossano il sistema Sensor Dot e Plug 'n Patch e il motivo per cui i partecipanti non lo indossano
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cicli in crisi epilettica
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare se le crisi epilettiche si verificano in cicli o schemi ricorrenti
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1 anno
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Cicli nelle scariche epilettiche interictali
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare se le scariche epilettiche interictali si verificano in cicli o schemi ricorrenti
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1 anno
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Cicli nei modelli di sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare se il sonno si verifica in cicli o schemi ricorrenti
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1 anno
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Cicli di temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Per studiare se la temperatura corporea si verifica in cicli o schemi ricorrenti
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1 anno
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Previsione dei sequestri
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare se i cicli nelle crisi epilettiche, le scariche epilettiche interictali, il sonno e la temperatura cutanea consentano di definire uno stato pro-ictale durante il quale è più probabile l'insorgenza di crisi epilettiche, ovvero la previsione delle crisi
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1 anno
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Cambiamenti fisiologici durante le crisi tonico-cloniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare i cambiamenti di EEG, respirazione, frequenza cardiaca, temperatura cutanea e saturazione di ossigeno durante le crisi tonico-cloniche
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1 anno
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Epilessia catameniale
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se i cambiamenti negli IED, nella temperatura cutanea, nei cicli del sonno possono definire la recidiva delle crisi nelle donne con epilessia catameniale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i segnali biologici individuali (EEG, EMG, ECG, movimento, temperatura cutanea, respirazione), dati demografici non identificati e dati relativi all'epilessia due anni dopo la fine dello studio su richiesta ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la fine dello studio.
Non prevediamo una data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida.
Le proposte devono essere indirizzate a Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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