Vliv žvýkacího doplňku rostlinných sterolů na LDL-C v prostředí skutečného světa
21. listopadu 2020 aktualizováno: Piper Biosciences, Inc.
Účelem této studie je změřit účinnost doplňku rostlinných sterolů dvakrát denně, který je v gumovitém formátu a je zabalený se zdravotními poznatky, při snižování LDL-C cholesterolu v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco bezpečnost a přínosy doplňků rostlinných sterolů byly stanoveny a jsou začleněny do mnoha směrnic pro snižování lipidů, bylo mezi subjekty v reálném světě provedeno jen málo dřívějších studií o žvýkačkách rostlinných sterolů v gumovitém formátu.
V této studii se zaměřujeme na měření vlivu pravidelného doplňování rostlinných sterolů na snížení LDL-C v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kupující OTC rostlinného sterolového produktu, kteří používali rostlinný sterolový produkt po dobu alespoň 10 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let, která nepřetržitě používala produkt sponzora po dobu nejméně 10 týdnů před Následným lipidovým testem
- Základní lipidový test provedený během posledních 2 let
- Pokud se kuřák, stav nebo frekvence kouření nezměnily mezi dvěma daty lipidového testu
- Subjekt rozumí studijním postupům a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval léky na snížení cholesterolu na předpis nebo bral doplňky stravy na snížení cholesterolu, jako je červená kvasnicová rýže, niacin nebo doplňky omega-3 mastných kyselin v době testu lipidů
- Subjekt nečte anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rostlinný sterol ke žvýkání
|
Žvýkací rostlinný sterol (gumový)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% změny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: > 10 týdnů
|
> 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20209v4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .