Einfluss eines kaubaren Pflanzensterin-Ergänzungsmittels auf LDL-C in einer realen Umgebung
21. November 2020 aktualisiert von: Piper Biosciences, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zweimal täglichen Einnahme von Pflanzensterinen, die in Gummiform vorliegt und mit gesundheitsrelevanten Erkenntnissen verpackt ist, bei der Senkung des LDL-C-Cholesterins in einer realen Umgebung zu messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Sicherheit und der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Pflanzensterinen erwiesen sind und in vielen Leitlinien zur Lipidsenkung berücksichtigt sind, gab es bisher nur wenige Studien zu Kautabletten mit Pflanzensterinen in Gummiform bei Probanden in der Praxis.
In dieser Studie wollen wir die LDL-C-senkende Wirkung einer regelmäßigen Nahrungsergänzung mit Pflanzensterinen in einer realen Umgebung messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Käufer von OTC-Pflanzensterinprodukten, die das Pflanzensterinprodukt mindestens 10 Wochen lang verwendet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren, der das Produkt des Sponsors mindestens 10 Wochen lang ununterbrochen verwendet hat, bevor der nachfolgende Lipidtest durchgeführt wurde
- Basis-Lipidtest, der innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt wurde
- Wenn Sie Raucher sind, hat sich der Rauchstatus oder die Rauchhäufigkeit zwischen zwei Lipidtestterminen nicht geändert
- Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Dokumentation der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson nahm zum Zeitpunkt eines Lipidtests ein verschreibungspflichtiges cholesterinsenkendes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel zur Cholesterinsenkung ein, wie z. B. roten Hefereis, Niacin oder Omega-3-Fettsäurepräparate
- Betreff liest kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kautabletten mit Pflanzensterin
|
Kaubares Pflanzensterol (Gummi)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
% Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: >10 Wochen
|
>10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20209v4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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