Impatto di un integratore di steroli vegetali masticabili su LDL-C in un contesto reale
21 novembre 2020 aggiornato da: Piper Biosciences, Inc.
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di un integratore di steroli vegetali due volte al giorno, che è in un formato gommoso e confezionato con approfondimenti sulla salute, nel ridurre il colesterolo LDL-C in un contesto di parole reali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la sicurezza e i benefici degli integratori di steroli vegetali sono stati stabiliti e sono incorporati in molte linee guida per l'abbassamento dei lipidi, ci sono stati pochi studi precedenti di masticabili di steroli vegetali in formato gommoso tra soggetti del mondo reale.
In questo studio, miriamo a misurare l'impatto di riduzione del C-LDL dell'integrazione regolare di steroli vegetali in un contesto reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Acquirenti di prodotti a base di steroli vegetali OTC che hanno utilizzato il prodotto a base di steroli vegetali per almeno 10 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un adulto di età ≥18 anni che ha utilizzato ininterrottamente il prodotto dello sponsor per almeno 10 settimane prima del test lipidico di follow-on
- Test dei lipidi al basale condotto negli ultimi 2 anni
- Se il fumatore, lo stato di fumo o la frequenza non sono cambiati tra due date del test dei lipidi
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto stava assumendo una prescrizione di farmaci per abbassare il colesterolo o assumeva integratori alimentari per abbassare il colesterolo come riso rosso fermentato, niacina o integratori di acidi grassi omega-3 al momento del test dei lipidi
- Il soggetto non legge l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sterolo vegetale masticabile
|
Sterolo vegetale masticabile (gommoso)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% di variazione del C-LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: >10 settimane
|
>10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20209v4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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