Wpływ dodatku sterolu roślinnego do żucia na LDL-C w rzeczywistych warunkach
21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Piper Biosciences, Inc.
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności suplementu steroli roślinnych przyjmowanego dwa razy dziennie, który jest w formie gumy i zawiera informacje zdrowotne, w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL-C w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż bezpieczeństwo i korzyści płynące ze stosowania suplementów steroli roślinnych zostały ustalone i są włączone do wielu wytycznych dotyczących obniżania poziomu lipidów, przeprowadzono niewiele wcześniejszych badań nad żelami do żucia ze sterolami roślinnymi wśród osób z rzeczywistego świata.
W tym badaniu naszym celem jest zmierzenie wpływu regularnej suplementacji sterolami roślinnymi na redukcję LDL-C w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nabywcy produktu ze sterolami roślinnymi OTC, którzy stosowali produkt ze sterolami roślinnymi przez co najmniej 10 tygodni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest osobą dorosłą w wieku ≥18 lat, która nieprzerwanie stosowała produkt sponsora przez co najmniej 10 tygodni przed Kontynuacją Testu Lipidów
- Wyjściowy test lipidów przeprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat
- Jeśli palacz, status palenia lub częstotliwość nie zmieniły się między dwiema datami badania lipidów
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował wydawane na receptę leki obniżające poziom cholesterolu lub suplementy diety obniżające poziom cholesterolu, takie jak czerwony ryż drożdżowy, niacyna lub suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 w czasie testu lipidowego
- Podmiot nie czyta po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterol roślinny do żucia
|
Sterol roślinny do żucia (gumowaty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% zmiany stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: >10 tygodni
|
>10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20209v4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .