Impacto de um suplemento mastigável de esteróis vegetais no LDL-C em um ambiente do mundo real
21 de novembro de 2020 atualizado por: Piper Biosciences, Inc.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia de um suplemento de esteróis vegetais duas vezes ao dia, que está em formato de goma e embalado com informações de saúde, na redução do colesterol LDL-C em um ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a segurança e os benefícios dos suplementos de esteróis vegetais tenham sido estabelecidos e incorporados a muitas diretrizes de redução de lipídios, houve poucos estudos anteriores de mastigáveis de esteróis vegetais em formato de goma entre indivíduos do mundo real.
Neste estudo, pretendemos medir o impacto redutor do LDL-C da suplementação regular de esteróis vegetais em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Compradores de produtos de esterol vegetal OTC que usaram o produto de esterol vegetal por pelo menos 10 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto ≥18 anos de idade que usou continuamente o produto do patrocinador por pelo menos 10 semanas antes do teste lipídico de acompanhamento
- Teste lipídico basal realizado nos últimos 2 anos
- Se fumante, status de fumante ou frequência não mudou entre duas datas de teste de lipídios
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina formulários documentando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito estava tomando um medicamento prescrito para baixar o colesterol ou tomando suplementos dietéticos para baixar o colesterol, como arroz vermelho fermentado, niacina ou suplementos de ácidos graxos ômega-3 no momento de qualquer teste lipídico
- Sujeito não lê inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esterol vegetal mastigável
|
Esterol vegetal mastigável (goma)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração no LDL-C desde o início
Prazo: >10 semanas
|
>10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20209v4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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