Indvirkningen af et tygget plantesteroltilskud på LDL-C i en virkelig verden
21. november 2020 opdateret af: Piper Biosciences, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af et plantesteroltilskud to gange dagligt, som er i et gummiagtigt format og pakket med sundhedsindsigt, med hensyn til at reducere LDL-C-kolesterol i et virkeligt ordmiljø.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens sikkerheden og fordelene ved plantesteroltilskud er blevet etableret og er indarbejdet i mange lipidsænkende retningslinjer, har der været få tidligere undersøgelser af plantesterol-tyggetabletter i gummiformat blandt forsøgspersoner i den virkelige verden.
I denne undersøgelse sigter vi mod at måle den LDL-C-reducerende effekt af regelmæssig plantesteroltilskud i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Købere af OTC plantesterolprodukt, som har brugt plantesterolproduktet i mindst 10 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen ≥18 år, som kontinuerligt har brugt sponsorens produkt i mindst 10 uger før opfølgningslipidtesten
- Baseline Lipid Test udført inden for de seneste 2 år
- Hvis ryger, har rygestatus eller -frekvens ikke ændret sig mellem to lipidtestdatoer
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen tog en receptpligtig kolesterolsænkende medicin eller tog kosttilskud til kolesterolsænkende, såsom rød gærris, niacin eller omega-3 fedtsyretilskud på tidspunktet for enten lipidtest
- Emnet læser ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plantesterol kan tygges
|
Tyggeligt plantesterol (gummi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: >10 uger
|
>10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20209v4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .