Effekten av et tyggbare plantesteroltilskudd på LDL-C i en virkelig verden
21. november 2020 oppdatert av: Piper Biosciences, Inc.
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten til et plantesteroltilskudd to ganger daglig, som er i et gummiaktig format og pakket med helseinnsikt, for å redusere LDL-C-kolesterol i en ekte ordsetting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens sikkerheten og fordelene med plantesteroltilskudd har blitt etablert og er innlemmet i mange lipidsenkende retningslinjer, har det vært få tidligere studier av plantesterol-tyggetabletter i gummiformat blant fag i den virkelige verden.
I denne studien tar vi sikte på å måle den LDL-C-reduserende effekten av vanlig plantesteroltilskudd i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kjøpere av OTC plantesterolprodukt som har brukt plantesterolproduktet i minst 10 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en voksen ≥18 år som kontinuerlig brukte sponsors produkt i minst 10 uker før oppfølgingslipidtesten
- Baseline Lipid Test utført i løpet av de siste 2 årene
- Hvis du røyker, har ikke røykestatus eller frekvens endret seg mellom to lipidtestdatoer
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen tok reseptbelagte kolesterolsenkende medisiner eller tok kosttilskudd for kolesterolsenkende som rød gjærris, niacin eller omega-3 fettsyretilskudd på tidspunktet for en av lipidtestene
- Emnet leser ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plantesterol kan tygges
|
Tyggbar plantesterol (gummy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: >10 uker
|
>10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
11. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20209v4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .