Impact van een kauwbaar plantensterolsupplement op LDL-C in een real-world setting
21 november 2020 bijgewerkt door: Piper Biosciences, Inc.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te meten van een tweemaal daags plantensterolensupplement, dat in een gummy-formaat is en verpakt met gezondheidsinzichten, bij het verlagen van LDL-C-cholesterol in een echte woordomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de veiligheid en voordelen van plantensterolsupplementen zijn vastgesteld en zijn opgenomen in veel richtlijnen voor het verlagen van lipiden, zijn er weinig eerdere onderzoeken gedaan naar kauwtabletten met plantensterolen in gummy-formaat onder proefpersonen uit de echte wereld.
In deze studie willen we de LDL-C-verlagende impact van regelmatige suppletie met plantensterolen meten in een echte wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kopers van OTC-plantensterolen die het plantensterolenproduct minimaal 10 weken hebben gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een volwassene van ≥ 18 jaar die het product van de sponsor continu heeft gebruikt gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan de vervolglipidentest
- Baseline Lipid Test uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar
- Als roker, rookstatus of frequentie niet is veranderd tussen twee testdata voor lipiden
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming documenteren
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon slikte cholesterolverlagende medicatie op recept of nam voedingssupplementen voor cholesterolverlaging zoals rode gistrijst, niacine of omega-3-vetzuursupplementen op het moment van een van de lipidentests
- Onderwerp leest geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plantensterol kauwbaar
|
Kauwbare plantensterolen (gummy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% verandering in LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: >10 weken
|
>10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20209v4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .