Влияние жевательной добавки растительного стерола на холестерин ЛПНП в реальных условиях
21 ноября 2020 г. обновлено: Piper Biosciences, Inc.
Целью этого исследования является измерение эффективности приема два раза в день растительных стеролов, которые имеют форму жевательной резинки и упакованы с информацией о здоровье, в снижении уровня холестерина ЛПНП в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что безопасность и преимущества добавок растительных стеролов были установлены и включены во многие рекомендации по снижению липидов, было проведено несколько исследований жевательных таблеток растительных стеролов в форме жевательной резинки среди реальных субъектов.
В этом исследовании мы стремимся измерить влияние регулярного приема растительных стеролов на снижение холестерина ЛПНП в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Покупатели безрецептурных растительных стеролов, которые использовали растительные стеролы не менее 10 недель.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый в возрасте ≥18 лет, который непрерывно использовал продукт спонсора в течение как минимум 10 недель до последующего теста на липиды.
- Базовый тест на липиды, проведенный в течение последних 2 лет
- Если курильщик, статус или частота курения не изменились между двумя датами тестирования липидов
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, подтверждающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект принимал лекарства, снижающие уровень холестерина, отпускаемые по рецепту, или принимал пищевые добавки для снижения уровня холестерина, такие как красный дрожжевой рис, добавки с ниацином или омега-3 жирными кислотами, во время любого теста на липиды.
- Тема не читает по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Растительный стерол жевательный
|
Жевательный растительный стерол (мармеладный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% изменение LDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: >10 недель
|
>10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20209v4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .