Impacto de un suplemento de esteroles vegetales masticables en LDL-C en un entorno real
21 de noviembre de 2020 actualizado por: Piper Biosciences, Inc.
El propósito de este estudio es medir la eficacia de un suplemento de esteroles vegetales dos veces al día, que está en formato gomoso y empaquetado con información sobre la salud, para reducir el colesterol LDL-C en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la seguridad y los beneficios de los suplementos de esteroles vegetales se han establecido y se han incorporado a muchas pautas para reducir los lípidos, se han realizado pocos estudios previos de los esteroles vegetales masticables en formato gomoso entre sujetos del mundo real.
En este estudio, nuestro objetivo es medir el impacto reductor de LDL-C de la suplementación regular con esteroles vegetales en un entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Piper Biosciences, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Compradores de productos de esteroles vegetales de venta libre que han usado el producto de esteroles vegetales durante al menos 10 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto ≥18 años de edad que usó continuamente el producto del patrocinador durante al menos 10 semanas antes de la prueba de seguimiento de lípidos
- Prueba de lípidos inicial realizada en los últimos 2 años
- Si es fumador, el estado o la frecuencia de fumar no ha cambiado entre dos fechas de prueba de lípidos
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto estaba tomando un medicamento recetado para reducir el colesterol o tomando suplementos dietéticos para reducir el colesterol, como arroz de levadura roja, niacina o suplementos de ácidos grasos omega-3 en el momento de cualquiera de las pruebas de lípidos.
- El sujeto no lee inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Esteroles vegetales masticables
|
Esterol vegetal masticable (gomoso)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: >10 semanas
|
>10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20209v4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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