Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování subjektů s diabetem 2 typu léčby s ex vivo genovou terapií (AUB001)

13. října 2021 aktualizováno: Ukraine Association of Biobank

Dlouhodobé sledování pacientů s diabetem 2 typu léčby s ex vivo genovou terapií s použitím autologních mezenchymálních kmenových buněk

Toto je multicentrická, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti pro pacienty s inzulín dependentním diabetem 2 typu, kteří byli léčeni ex vivo produktem genové terapie na Ukrajině, klinickými studiemi sponzorovanými biobankou Biobank. Po dokončení rodičovské klinické studie (2 roky) budou způsobilí jedinci sledováni dalších 8 let, celkem 10 let po infuzi léku.

Ve studii nebude podáván žádný zkoumaný lékový produkt

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s diabetem 2 typu, který byl léčen genovou terapií v lékovém produktu (mezenchymální kmenové buňky) v ukrajinské asociaci biobanky sponzorované klinické studie, která souhlasí s účastí v této studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno genovou terapií diabetu 2 typu v lékovém produktu (mezenchymální kmenové buňky) v ukrajinské asociaci biobanky sponzorované klinické studie, kteří souhlasí s účastí v této studii
  • Dokáže splnit studijní požadavky
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s touto studií subjekty nebo příslušným zákonným/rodičovským zástupcem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití subjektu s diabetem 2 typu s lékem na genovou terapii (mezenchymální kmenové buňky) v ukrajinské asociaci biobanky sponzorované klinické studie, která souhlasí s účastí v této studii
Časové okno: 10 let po infuzi léku
10 let po infuzi léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukraine Association of Biobank

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB00171120-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Dlouhodobé sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit