Seguimiento a largo plazo de sujetos con tratamiento de diabetes tipo 2 con terapia génica ex vivo (AUB001)
13 de octubre de 2021 actualizado por: Ukraine Association of Biobank
Seguimiento a largo plazo de sujetos con diabetes tipo 2 en tratamiento con terapia génica ex vivo utilizando células madre mesenquimales autólogas
Este es un estudio de seguimiento multicéntrico de seguridad y eficacia a largo plazo para pacientes con diabetes tipo 2 insulinodependiente que han sido tratados con un producto de terapia génica ex vivo en estudios clínicos biopatrocinados por la Asociación de Biobancos de Ucrania. Después de completar el estudio clínico principal (2 años), los sujetos elegibles serán seguidos durante 8 años adicionales para un total de 10 años posteriores a la infusión del medicamento.
No se administrará ningún fármaco en investigación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kharkov, Ucrania
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diabetes tipo 2 que hayan sido tratados con terapia génica en un producto farmacéutico (células madre mesenquimales) en un ensayo clínico biopatrocinado por la Asociación de Biobancos de Ucrania que acepten participar en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con terapia génica de diabetes tipo 2 en un medicamento (células madre mesenquimales) en un ensayo clínico biopatrocinado por la Asociación Ucraniana de Biobancos que aceptan participar en este estudio
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito para este estudio por parte de los sujetos o, según corresponda, sujeto legal/padre tutor
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de sujetos con diabetes tipo 2 con un producto farmacológico de terapia génica (células madre mesenquimales) en un ensayo clínico biopatrocinado por la Asociación Ucraniana de Biobancos que aceptan participar en este estudio
Periodo de tiempo: 10 años después de la infusión del producto farmacológico
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10 años después de la infusión del producto farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB00171120-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .