Acompanhamento a Longo Prazo de Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Tratamento com Terapia Gênica Ex Vivo (AUB001)
13 de outubro de 2021 atualizado por: Ukraine Association of Biobank
Acompanhamento a Longo Prazo de Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Tratamento com Terapia Gênica Ex Vivo Utilizando Células Tronco Mesenquimais Autólogas
Este é um estudo multicêntrico de acompanhamento de segurança e eficácia a longo prazo para pessoas com diabetes insulinodependente tipo 2 que foram tratadas com produto de terapia genética ex vivo em estudos clínicos biopatrocinados pela Associação Ucraniana de Biobanco. Depois de concluir o estudo clínico principal (2 anos), os indivíduos elegíveis serão acompanhados por mais 8 anos para um total de 10 anos após a infusão do medicamento.
Nenhum medicamento em investigação será administrado no estudo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kharkov, Ucrânia
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo com diabetes tipo 2 que tratou com terapia genética em um medicamento (célula-tronco mesenquimal) em um ensaio clínico biopatrocinado pela Associação Ucraniana de Biobanco que concorda em participar deste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratados com terapia gênica de diabetes tipo 2 em um medicamento (célula-tronco mesenquimal) em um ensaio clínico biopatrocinado pela Associação Ucraniana de Biobanco que concorda em participar deste estudo
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para este estudo pelos sujeitos ou como responsável legal/pai do sujeito aplicável
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de indivíduos com diabetes tipo 2 com medicamento de terapia genética (células-tronco mesenquimais) em um ensaio clínico biopatrocinado pela Associação Ucraniana de Biobanco que concorda em participar deste estudo
Prazo: 10 anos após a infusão do medicamento
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10 anos após a infusão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB00171120-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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