Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów z cukrzycą typu 2 Leczenie terapią genową ex vivo (AUB001)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Ukraine Association of Biobank

Długoterminowa obserwacja pacjentów z cukrzycą typu 2 Leczenie terapią genową ex vivo przy użyciu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u chorych na cukrzycę typu 2 insulinozależnego, którzy byli leczeni produktem terapii genowej ex vivo w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Biobank na Ukrainie. Po zakończeniu macierzystego badania klinicznego (2 lata), kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 8 lat, łącznie przez 10 lat po infuzji produktu leczniczego.

W badaniu nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Długoterminowa obserwacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Ukraina
- - Kharkov, Ukraina
    - Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni terapią genową w produkcie leczniczym (mezenchymalne komórki macierzyste) w badaniu klinicznym sponsorowanym przez Biobank Ukrainy, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Leczeni terapią genową cukrzycy typu 2 w produkcie leczniczym (mezenchymalne komórki macierzyste) w biosponsorowanym badaniu klinicznym Biobanku Ukrainy, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Potrafi dostosować się do wymagań studiów
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na to badanie przez uczestników lub odpowiedniego opiekuna prawnego/rodzica

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie osobnika z cukrzycą typu 2 z lekiem terapii genowej (mezenchymalne komórki macierzyste) w biosponsorowanym badaniu klinicznym ukraińskiego stowarzyszenia Biobank, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu Ramy czasowe: 10 lat po infuzji produktu leczniczego	10 lat po infuzji produktu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości