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Langzeit-Follow-up von Probanden mit Diabetes-2-Typ-Behandlung mit Ex-vivo-Gentherapie (AUB001)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ukraine Association of Biobank

Langzeit-Follow-up von Probanden mit Diabetes-Typ-2-Behandlung mit Ex-vivo-Gentherapie unter Verwendung autologer mesenchymaler Stammzellen

Dies ist eine multizentrische, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie für Patienten mit insulinabhängigem Diabetes Typ 2, die mit einem Ex-vivo-Gentherapieprodukt in biogesponserten klinischen Studien der Ukraine Association of Biobank behandelt wurden. Nach Abschluss der klinischen Elternstudie (2 Jahre) werden geeignete Probanden für weitere 8 Jahre für insgesamt 10 Jahre nach der Arzneimittelinfusion nachbeobachtet.

In der Studie wird kein Prüfarzneimittel verabreicht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband mit Typ Diabetiker 2, der in einer biogesponserten klinischen Studie der Ukraine Association of Biobank mit Gentherapie in einem Arzneimittelprodukt (Mesenchymale Stammzelle) behandelt wurde und sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit Gentherapie von Diabetes Typ 2 in einem Arzneimittelprodukt (Mesenchymale Stammzelle) in einer von der Ukraine Association of Biobank biogesponserten klinischen Studie, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
  • Studienanforderungen erfüllen können
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie durch die Probanden oder gegebenenfalls den gesetzlichen Vertreter/Elternteil des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Probanden mit Diabetes Typ 2 mit Gentherapie-Medikament (Mesenchymale Stammzellen) in einer von der Ukraine Association of Biobank biogesponserten klinischen Studie, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
10 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB00171120-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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