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Follow-up a lungo termine di soggetti con trattamento del diabete di tipo 2 con terapia genica ex vivo (AUB001)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Ukraine Association of Biobank

Follow-up a lungo termine dei soggetti con trattamento del diabete di tipo 2 con terapia genica ex vivo utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe

Questo è uno studio di follow-up multicentrico a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia per i pazienti con diabete di tipo 2 insulino-dipendente che sono stati trattati con un prodotto di terapia genica ex vivo negli studi clinici sponsorizzati dall'Associazione ucraina di Biobank. Dopo aver completato lo studio clinico parentale (2 anni), i soggetti idonei saranno seguiti per altri 8 anni per un totale di 10 anni dopo l'infusione del farmaco.

Nello studio non verrà somministrato alcun prodotto farmaceutico sperimentale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con diabete di tipo 2 che è stato trattato con terapia genica in un prodotto farmaceutico (cellule staminali mesenchimali) in uno studio clinico bio-sponsorizzato dall'Associazione ucraina della Biobanca che accetta di partecipare a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con la terapia genica del diabete di tipo 2 in un prodotto farmaceutico (cellule staminali mesenchimali) in uno studio clinico bio-sponsorizzato dall'Associazione ucraina di Biobank che accettano di partecipare a questo studio
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Fornitura di consenso informato scritto per questo studio da parte dei soggetti o come soggetto legale/tutore del genitore applicabile

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale del soggetto con diabete di tipo 2 con prodotto farmaceutico di terapia genica (cellule staminali mesenchimali) in uno studio clinico bio-sponsorizzato dall'Associazione ucraina di Biobank che accetta di partecipare a questo studio
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'infusione del farmaco
10 anni dopo l'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB00171120-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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