Suivi à long terme de sujets atteints de traitement de type diabète 2 par thérapie génique ex vivo (AUB001)
13 octobre 2021 mis à jour par: Ukraine Association of Biobank
Suivi à long terme de sujets atteints de diabète de type 2 Traitement par thérapie génique ex vivo utilisant des cellules souches mésenchymateuses autologues
Il s'agit d'une étude multicentrique de suivi de l'innocuité et de l'efficacité à long terme pour les personnes atteintes de diabète insulino-dépendant de type 2 qui ont été traitées avec un produit de thérapie génique ex vivo dans le cadre d'études cliniques sponsorisées par l'association ukrainienne Biobank. Après avoir terminé l'étude clinique parente (2 ans), les sujets éligibles seront suivis pendant 8 ans supplémentaires pour un total de 10 ans après la perfusion du médicament.
Aucun médicament expérimental ne sera administré dans le cadre de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kharkov, Ukraine
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet de type diabétique 2 qui a été traité par thérapie génique dans un produit médicamenteux (cellule souche mésenchymateuse) dans un essai clinique bio-sponsorisé de l'Association ukrainienne de Biobank qui accepte de participer à cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Traité par thérapie génique du diabète de type 2 dans un produit médicamenteux (Cellules souches mésenchymateuses) dans un essai clinique bio-sponsorisé de l'Association ukrainienne de Biobank qui a accepté de participer à cette étude
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour cette étude par les sujets ou, le cas échéant, le tuteur légal/parent du sujet
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale d'un sujet atteint de diabète de type 2 avec un produit médicamenteux de thérapie génique (cellule souche mésenchymateuse) dans un essai clinique parrainé par l'Association ukrainienne de Biobank qui a accepté de participer à cette étude
Délai: 10 ans après la perfusion du produit médicamenteux
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10 ans après la perfusion du produit médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB00171120-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .