Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av pasienter med diabetes 2 type behandling med ex Vivo genterapi (AUB001)

13. oktober 2021 oppdatert av: Ukraine Association of Biobank

Langtidsoppfølging av pasienter med diabetes 2 type behandling med ex vivo genterapi ved bruk av autolog mesenkymal stamcelle

Dette er en multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for sikkerhet og effekt for insulinavhengig diabetes 2 type som har blitt behandlet med ex vivo genterapiprodukt i Ukraina Association of Biobank biosponsede kliniske studier. Etter å ha fullført den overordnede kliniske studien (2 år), vil kvalifiserte forsøkspersoner bli fulgt i ytterligere 8 år i totalt 10 år etter infusjon av legemidlet.

Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert i studien

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person med diabetes type 2 som har behandlet med genterapi i et medikamentprodukt (Mesenchymal Stem Cell) i en biosponset klinisk studie av Ukraina Association of Biobank, som godtar å delta i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med genterapi av diabetes 2-type i et medikamentprodukt (Mesenchymal Stem Cell) i en biosponset klinisk studie av Ukraina Association of Biobank som godtar å delta i denne studien
  • Kunne overholde studiekrav
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke for denne studien fra forsøkspersoner eller som aktuelt fagets juridiske/foreldreverge

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse av pasient med diabetes 2-type med genterapi-medikamentprodukt (Mesenchymal Stem Cell) i en biosponset klinisk studie av Ukraina Association of Biobank som godtar å delta i denne studien
Tidsramme: 10 år etter infusjon av produktet
10 år etter infusjon av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB00171120-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere