Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами с сахарным диабетом 2 типа, получавшим генную терапию ex Vivo (AUB001)

13 октября 2021 г. обновлено: Ukraine Association of Biobank

Долгосрочное наблюдение за пациентами с сахарным диабетом 2 типа, получавшим лечение с помощью генной терапии ex vivo с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток

Это многоцентровое долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности пациентов с инсулинозависимым диабетом 2 типа, получавших лечение препаратом генной терапии ex vivo в клинических исследованиях, спонсируемых Украинской ассоциацией Биобанка. После завершения исходного клинического исследования (2 года) соответствующие субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 8 лет, в общей сложности 10 лет после инфузии лекарственного препарата.

В исследовании не будет вводиться исследуемый лекарственный препарат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект с диабетом 2 типа, прошедший лечение генной терапией с помощью лекарственного препарата (мезенхимальные стволовые клетки) в клиническом исследовании, спонсируемом Украинской ассоциацией биобанков, который согласен участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение генной терапией сахарного диабета 2 типа в лекарственном препарате (Мезенхимальные стволовые клетки) в клиническом исследовании, спонсируемом Украинской ассоциацией биобанков, которые согласны участвовать в этом исследовании
  • Умеет выполнять требования к учебе
  • Предоставление письменного информированного согласия на это исследование субъектами или, в зависимости от обстоятельств, законным/родительским опекуном субъекта.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для данного исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов с сахарным диабетом 2 типа при применении препарата генной терапии (мезенхимальные стволовые клетки) в клинических исследованиях, спонсируемых Украинской ассоциацией биобанков, которые согласны участвовать в этом исследовании
Временное ограничение: 10 лет после введения препарата
10 лет после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukraine Association of Biobank

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB00171120-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Долгосрочное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться