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Ex vivo遺伝子治療による糖尿病2型治療を受けた被験者の長期追跡調査 (AUB001)

2021年10月13日 更新者：Ukraine Association of Biobank

自家間葉系幹細胞を用いた生体外遺伝子治療による糖尿病2型治療患者の長期追跡調査

これは、バイオバンクのバイオスポンサー臨床研究のウクライナ協会でex vivo遺伝子治療製品で治療されたインスリン依存性糖尿病2型の多施設長期安全性および有効性フォローアップ研究です。 親の臨床研究（2年）を完了した後、適格な被験者はさらに8年間、医薬品注入後合計10年間追跡されます。

研究では治験薬は投与されません

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ウクライナバイオバンク協会のバイオスポンサー臨床試験で医薬品（間葉系幹細胞）の遺伝子治療で治療された糖尿病2型の被験者は、この研究への参加に同意します

説明

包含基準:

  • -この研究への参加に同意したバイオバンクのバイオスポンサー臨床試験のウクライナ協会で、医薬品（間葉系幹細胞）の糖尿病2型の遺伝子治療で治療されました
  • -研究要件に準拠できる
  • 被験者による、または該当する被験者の法的/親保護者としての、この研究に対する書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • この研究の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-この研究への参加に同意したバイオバンクバイオスポンサー臨床試験のウクライナ協会での遺伝子治療医薬品（間葉系幹細胞）による糖尿病2型の被験者の全生存
時間枠：製剤注入後10年
製剤注入後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ukraine Association of Biobank

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2030年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB00171120-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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