Langdurige follow-up van proefpersonen met diabetes 2 Type behandeling met ex vivo gentherapie (AUB001)
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Ukraine Association of Biobank
Langdurige follow-up van proefpersonen met diabetes type 2 Behandeling met ex vivo gentherapie met behulp van autologe mesenchymale stamcellen
Dit is een multicenter vervolgonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn voor patiënten met insulineafhankelijke diabetes type 2 die zijn behandeld met een ex vivo gentherapieproduct in door bio-gesponsorde klinische studies van de Oekraïense Vereniging van Biobank. Na het voltooien van de klinische ouderstudie (2 jaar), zullen in aanmerking komende proefpersonen nog eens 8 jaar gevolgd worden voor in totaal 10 jaar na infusie van het geneesmiddel.
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend in het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kharkov, Oekraïne
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon met diabetes type 2 die is behandeld met gentherapie in een geneesmiddel (mesenchymale stamcel) in een bio-gesponsorde klinische studie van de Oekraïense Vereniging van Biobank die ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld met gentherapie van diabetes 2-type in een geneesmiddel (mesenchymale stamcel) in een bio-gesponsorde klinische studie van de Oekraïense Vereniging van Biobank die ermee instemt om deel te nemen aan deze studie
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek door de proefpersoon of, indien van toepassing, de wettelijke/ouderlijke voogd van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving van proefpersoon met type diabetes 2 met geneesmiddel voor gentherapie (mesenchymale stamcel) in een bio-gesponsorde klinische studie van de Oekraïense Vereniging van Biobank die ermee instemt deel te nemen aan deze studie
Tijdsspanne: 10 jaar na infusie van het geneesmiddel
|
10 jaar na infusie van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB00171120-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .