Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního plniva na bázi kyseliny hyaluronové, Art Filler® Volume: Srovnávací jednoduše zaslepená studie non-inferiority versus Juvéderm® Voluma na střední části obličeje, spánků a čelisti a nesrovnávací studie na Brada. (AF3) (AF3)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
3. Subjekt s Fitzpatrickovým fototypem I až IV (příloha 6)
4. Subjekt, který má skóre ≥ 2 v globálním estetickém 6bodovém bodovacím systému alespoň v jedné oblasti zájmu (brada, střední část obličeje, spánky nebo linie čelistí) (příloha 1.1)

5. Subjekt, který má alespoň jednu z následujících škál podle klinického hodnocení (příloha 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • stupeň 2 nebo 3 na stupnici ACRS
   • známkou 2 nebo 3 na stupnici MMVS
   • známkou 2, 3 nebo 4 na stupnici ATHS
   • známku 2 nebo 3 se stupnicí NCJLS
6. Subjekt registrovaný v režimu zdravotního pojištění
7. Žena souhlasí s provedením těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie týkající se léčiv nebo zdravotnických prostředků nebo je v období vyloučení jiné klinické studie.
2. Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
3. Subjekt, který během předchozích 12 měsíců obdržel odškodnění ve výši 4500 EUR za svou účast v klinických studiích (včetně účasti v této studii).
4. Subjekt, který měl v celém svém životě injekce/implantáty jakékoli nevstřebatelné výplně.
5. Subjekt, který měl laserová sezení pro omlazení pokožky nebo laserový resurfacing během 12 předchozích měsíců nebo chirurgický facelift během 2 let před studií.
6. Subjekt s anamnézou obličejové estetické injekce (kyselina hyaluronová v předchozím roce, botulotoxin v posledních 6 měsících a dlouhodobé dočasné injekční implantáty (semipermanentní implantáty) v předchozích 2 letech).
7. Subjekt s prostředkem přidržujícím pokožku na obličeji (síťka, zlatý drát, tekutý silikon nebo jiný částicový materiál).
8. Subjekt, který v posledních 6 měsících podstoupil neinvazivní omlazovací metodu, jako je mírný až hluboký peeling, ultrazvuk, radiofrekvenční přístroje nebo lasery.
9. Subjekt s anamnézou závažných mnohočetných alergií nebo anafylaktického šoku.
10. Subjekt se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou, lidokain a/nebo jiné složky roztoků Art Filler® Volume a Juvéderm Voluma.
11. Subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin.
12. Subjekt se známou přecitlivělostí na lidokain nebo lokální amidová anestetika.
13. Subjekt se sklonem k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo hypertrofických jizev.
14. Subjekt se streptokokovým onemocněním v anamnéze (opakující se angina pectoris, revmatická horečka).
15. Subjekt s perorální nebo injekční léčbou kortikoidy (nebo bez přerušení po dobu alespoň 3 měsíců). Jsou povoleny inhalační kortikoidy, stejně jako lokální kortikoterapie nezahrnující hlavu nebo krk.
16. Subjekty s jakoukoli souběžnou léčbou (nebo která nebyla ukončena po dobu alespoň jednoho roku) imunosupresivy nebo chemoterapií.
17. Subjekt s anamnézou radioterapie zahrnující hlavu a krk v předchozím roce.
18. Subjekt s anamnézou nebo onemocněním spojeným s autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně.
19. Subjekt vykazující na obličeji a/nebo krku jakékoli kožní onemocnění nebo akutní zánětlivou reakci nebo bakteriální/virovou infekci nebo který měl takovou epizodu během předchozích 6 týdnů.
20. Subjekt, který užíval aspirin nebo antikoagulancia v pravidelných dávkách v posledních 15 dnech před činem.
21. Subjekt, který byl během posledních 15 dnů trvale vystaven slunci nebo UV záření.
22. Subjekt s dermatologickým onemocněním nebo zánětem v oblasti nebo v její blízkosti (podle názoru zkoušejícího).
23. Těhotná nebo kojící žena.
24. Subjekt s epilepsií nekontrolovanou léčbou.