Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines injizierbaren Füllstoffs auf Hyaluronsäurebasis, Art Filler® Volume: Vergleichende Einzelblindstudie zur Nicht-Unterlegenheit gegenüber Juvéderm® Voluma an Mittelgesicht, Schläfe und Kieferlinie und nicht vergleichende Studie zur Kinn. (AF3) (AF3)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten
2. Mann oder Frau mit einem Alter von ≥ 19 Jahren
3. Subjekt mit einem Fitzpatrick-Fototyp I bis IV (Anhang 6)
4. Proband mit einer Punktzahl von ≥ 2 im Bewertungssystem der globalen ästhetischen 6-Punkte-Skala in mindestens einem Bereich von Interesse (Kinn, Mittelgesicht, Schläfen oder Kieferlinien) (Anhang 1.1)

5. Proband mit mindestens einer der folgenden Skalen nach klinischer Bewertung (Anhang 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • eine Note von 2 oder 3 auf der ACRS-Skala
   • eine Note von 2 oder 3 auf der MMVS-Skala
   • eine Note von 2 oder 3 oder 4 auf der ATHS-Skala
   • Note 2 oder 3 mit NCJLS-Skala
6. Subjekt, das bei der Krankenversicherung registriert ist
7. Frau, die einem Schwangerschaftstest zustimmt

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder sich in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet.
2. Subjekt, dem durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
3. Proband, der in den vorangegangenen 12 Monaten eine Entschädigung in Höhe von 4500 € für seine Teilnahme an klinischen Studien (einschließlich seiner Teilnahme an dieser Studie) erhalten hat.
4. - Subjekt, das in seinem / seinem ganzen Leben Gesichtsinjektionen / -implantate mit nicht resorbierbaren Füllstoffen hatte.
5. Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten Lasersitzungen zur Hautverjüngung oder eine Laserbehandlung oder in den 2 Jahren vor der Studie ein chirurgisches Facelifting hatte.
6. Subjekt mit einer Vorgeschichte von ästhetischen Gesichtsinjektionen (Hyaluronsäure innerhalb des Vorjahres, Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate und temporäre injizierbare Langzeitimplantate (semipermanente Implantate) innerhalb der letzten 2 Jahre).
7. Proband mit einer Hauthaltevorrichtung im Gesicht (Netz, Golddraht, flüssiges Silikon oder anderes Partikelmaterial).
8. Subjekt, das sich innerhalb der letzten 6 Monate einer nicht-invasiven Verjüngungsmethode wie mäßigem bis tiefem Peeling, Ultraschall, Hochfrequenzgeräten oder Lasern unterzogen hat.
9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren multiplen Allergien oder anaphylaktischem Schock.
10. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure, Lidocain und/oder anderen Bestandteilen von Art Filler® Volume- und Juvéderm Voluma-Lösungen.
11. Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin.
12. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder lokale Amidanästhetika.
13. Subjekt, das dazu neigt, entzündliche Hauterkrankungen oder hypertrophe Narben zu entwickeln.
14. Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte (wiederkehrende Angina pectoris, rheumatisches Fieber).
15. Subjekt mit oraler oder injizierbarer Kortikoidbehandlung (oder nicht für mindestens 3 Monate gestoppt). Inhalative Kortikoide sind ebenso erlaubt wie topische Kortikotherapien, die nicht den Kopf oder Hals betreffen.
16. Probanden mit einer begleitenden Behandlung (oder nicht für mindestens ein Jahr gestoppt) durch Immunsuppressiva oder Chemotherapie.
17. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie von Kopf und Hals im Vorjahr.
18. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder einer Krankheit im Zusammenhang mit der Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
19. Subjekt, das im Gesicht und/oder am Hals eine Hauterkrankung oder eine akute Entzündungsreaktion oder eine bakterielle/virale Infektion aufweist oder innerhalb der letzten 6 Wochen eine solche Episode hatte.
20. Subjekt, das in den letzten 15 Tagen vor der Tat regelmäßig Aspirin oder Antikoagulanzien eingenommen hat.
21. Subjekt, das in den letzten 15 Tagen dauerhaft der Sonne oder UV-Strahlung ausgesetzt war.
22. Proband mit dermatologischer Erkrankung oder Entzündung auf oder in der Nähe des zu behandelnden Bereichs (nach Meinung des Prüfarztes).
23. Schwangere oder stillende Frau.
24. Proband mit Epilepsie, die nicht durch die Behandlung kontrolliert wird.