Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et injiserbart hyaluronsyrebasert fyllstoff, Art Filler®-volum: Sammenlignende enkeltblind studie av Non-inferiority Versus Juvéderm® Voluma på midt-, tempel- og kjevelinjen og ikke-komparativ studie på Hake. (AF3) (AF3)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som hadde signert et skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne med en alder ≥ 19 år
3. Motiv som har en Fitzpatrick Phototype I til IV (vedlegg 6)
4. Forsøksperson som har en poengsum på ≥ 2 i globalt estetisk 6-punkts skala scoringssystem på minst ett område av interesse (hake, midtansikt, tinninger eller kjevelinjer) (vedlegg 1.1)

5. Forsøksperson som har minst én av følgende skalaer etter klinisk poengsum (vedlegg 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • en karakter på 2 eller 3 på ACRS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 på MMVS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 eller 4 på ATHS-skalaen
   • en karakter på 2 eller 3 med NCJLS-skala
6. Emne registrert med helseforsikringsregime
7. Kvinne godtar å ta en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie relatert til legemidler eller medisinsk utstyr eller er i eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie.
2. Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
3. Forsøksperson som har mottatt en erstatning på 4500 € i løpet av de 12 foregående månedene for hans/hennes deltakelse i kliniske studier (inkludert deltakelse i denne studien).
4. Person som har hatt ansiktsinjeksjoner/implantater av ikke-absorberbare fyllstoffer i hele sitt liv.
5. Forsøksperson som hadde laserøkter for hudforyngelse eller en laserresurfacing i løpet av de 12 foregående månedene eller en kirurgisk ansiktsløftning i løpet av de 2 årene før studien.
6. Person med en historie med estetiske ansiktsinjeksjoner (hyaluronsyre i løpet av det foregående året, botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene og langsiktige midlertidige injiserbare implantater (semi-permanente implantater) i løpet av de siste 2 årene).
7. Motiv med en hudfastholdende enhet i ansiktet (netting, gulltråd, flytende silikon eller annet partikkelmateriale).
8. Person som gjennomgår en ikke-invasiv foryngelsesmetode som moderat til dyp peeling, ultralyd, radiofrekvensapparater eller lasere i løpet av de siste 6 månedene.
9. Person med en historie med alvorlige multiple allergier eller anafylaktisk sjokk.
10. Personer med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain og/eller andre komponenter i Art Filler® Volume og Juvéderm Voluma-løsninger.
11. Person med kjent overfølsomhet overfor klorheksidin.
12. Person med kjent overfølsomhet overfor lidokain eller lokal amidbedøvelse.
13. Person har en tendens til å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller hypertrofiske arr.
14. Person med en historie med streptokokksykdom (tilbakevendende angina, revmatisk feber).
15. Person med oral eller injiserbar kortikoidbehandling (eller ikke stoppet på minst 3 måneder). Inhalerte kortikoider er tillatt samt lokal kortikoterapi som ikke involverer hodet eller nakken.
16. Personer med samtidig behandling (eller ikke stoppet på minst ett år) med immunsuppressiv eller kjemoterapi.
17. Person med en historie med strålebehandling med hode og nakke i løpet av det foregående året.
18. Person med en historie eller en sykdom assosiert med autoimmune eller bindevevssykdom.
19. Person som i ansiktet og/eller halsen har en hudsykdom, eller en akutt betennelsesreaksjon eller en bakteriell/viral infeksjon eller som har hatt en slik episode i løpet av de siste 6 ukene.
20. Person som tok aspirin eller antikoagulantia i vanlige doser de siste 15 dagene før handlingen.
21. Person som har vært permanent eksponert for solen eller UV i løpet av de siste 15 dagene.
22. Person med dermatologisk tilstand eller betennelse på eller i nærheten av området som skal behandles (i henhold til etterforskerens mening).
23. Gravid eller ammende kvinne.
24. Person med epilepsi som ikke er kontrollert av behandling.