Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un filler iniettabile a base di acido ialuronico, Art Filler® Volume: studio comparativo in singolo cieco della non inferiorità rispetto a Juvéderm® Voluma sulla parte mediana, sulle tempie e sulla linea della mandibola e studio non comparativo sulla Mento. (AF3) (AF3)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che avevano firmato un consenso informato scritto
2. Uomo o donna con età ≥ 19 anni
3. Soggetto con fototipo Fitzpatrick da I a IV (allegato 6)
4. Soggetto con un punteggio ≥ 2 nel sistema di punteggio della scala estetica globale a 6 punti su almeno un'area di interesse (mento, parte mediana del viso, tempie o linee della mascella) (allegato 1.1)

5. Soggetto che ha almeno una delle seguenti scale per punteggio clinico (allegato 1.2/1.3/1.4/1.5)

   • un grado di 2 o 3 sulla scala ACRS
   • un punteggio di grado 2 o 3 sulla scala MMVS
   • un punteggio di 2 o 3 o 4 sulla scala ATHS
   • un punteggio di grado 2 o 3 con la scala NCJLS
6. Soggetto iscritto al regime di assicurazione sanitaria
7. Donna che accetta di sottoporsi a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico relativo a prodotti farmaceutici o dispositivi medici o che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio clinico.
2. Soggetto privato della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria
3. Soggetto che ha ricevuto un indennizzo di 4500 € durante i 12 mesi precedenti per la sua partecipazione a studi clinici (inclusa la sua partecipazione a questo studio).
4. Soggetto che ha subito iniezioni/impianti facciali di qualsiasi filler non assorbibile in tutta la sua vita.
5. - Soggetto che ha avuto sessioni laser per il ringiovanimento della pelle o un laser resurfacing durante i 12 mesi precedenti o un lifting chirurgico durante i 2 anni prima dello studio.
6. Soggetto con una storia di iniezione estetica facciale (acido ialuronico nell'anno precedente, tossina botulinica negli ultimi 6 mesi e impianti iniettabili temporanei a lungo termine (impianti semipermanenti) negli ultimi 2 anni).
7. Soggetto con un dispositivo di ritenzione della pelle sul viso (rete, filo d'oro, silicone liquido o altro materiale particolato).
8. Soggetti sottoposti a un metodo di ringiovanimento non invasivo come peeling da moderato a profondo, ultrasuoni, dispositivi a radiofrequenza o laser negli ultimi 6 mesi.
9. Soggetto con una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico.
10. Soggetti con nota ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina e/o ad altri componenti delle soluzioni Art Filler® Volume e Juvéderm Voluma.
11. Soggetto con nota ipersensibilità alla clorexidina.
12. Soggetto con nota ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici ammidici locali.
13. Soggetto che tende a sviluppare malattie infiammatorie della pelle o cicatrici ipertrofiche.
14. Soggetto con una storia di malattia streptococcica (angina ricorrente, febbre reumatica).
15. Soggetto con trattamento con corticoidi per via orale o iniettabile (o non interrotto da almeno 3 mesi). I corticoidi per via inalatoria sono consentiti così come la corticoterapia topica che non coinvolga la testa o il collo.
16. Soggetti con qualsiasi trattamento concomitante (o non interrotto da almeno un anno) con immunosoppressori o chemioterapia.
17. Soggetto con una storia di radioterapia coinvolgente la testa e il collo nell'anno precedente.
18. Soggetto con una storia o una malattia associata alla malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
19. Soggetto che presenta al viso e/o al collo qualsiasi malattia della pelle, o una reazione infiammatoria acuta o un'infezione batterica/virale o che ha avuto un tale episodio nelle 6 settimane precedenti.
20. Soggetto che ha assunto aspirina o anticoagulanti a dosi regolari negli ultimi 15 giorni prima dell'atto.
21. Soggetto che è stato permanentemente esposto al sole o ai raggi UV negli ultimi 15 giorni.
22. Soggetto con condizione dermatologica o infiammazione sopra o vicino all'area da trattare (secondo l'opinione dello sperimentatore).
23. Donna incinta o in allattamento.
24. Soggetto con epilessia non controllata dal trattamento.